如何申请fda的认证,费用及周期是多少?

2024-05-25 19:36:46
最佳回答
fda认证周期:常规为3-4周
申请fda认证流程:
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、fda确认,发布企业序列号;1.2.产品注册
1**疗器械产品以安全风险程度分成3类:a)1类 **疗器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(k)认可)c)3类 pma入市前批准 1.2.2委托代理
《fda注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《fda注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)e)fda新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。5、注册和列名免费;510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。6、办理注册
7、收费后计算,fda60个工作日完成注册;8、fda网站公布告知注册情况,510(k)、pma的fda另发送批准准入信件 20210311
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