2019年新药品管理法试题及答案

花艺师 蚊蚊 2024-05-16 20:32:03
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2019年新《药品管理法》试题部门姓名分数一、填空1、《药品管理法》于2019年8月26日第十**常务委员会第十二次会议第二次修订,本法自年月日起施行。2、本法所称药品,是指用于、治疗、人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法和用量的物质,包括、和等。3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行,也可以委托药品生产企业生产。4、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订并严格履行协议约定的义务。5、药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在**境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担。6、经批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的8二、简答10 20210311
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