产品中亚硝胺残留风险评估2019

?? 2024-05-17 16:51:48
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产品亚硝胺杂质残留风险分析报告评估报告审批表1评估依据:按照《质量风险管理标准管理程序》的要求对产品中亚硝胺杂质残留进行风险评估,确保产品中亚硝胺杂质残留符合ema的要求。ichq9aichm72评估目的根据ema发布的《**rmationonnitrosaminesformarketingauthor**ationholders》以及edqm发布的《announcementtoallcepholdersforsynthes**edap**regardingpresenceofnitrosamines》的要求,对产品生产过程进行风险评估,确定产品中是否有亚硝胺杂质残留。3风险评估3.1根据《**rmationonnitrosaminesformarketingauthor**ationholders》中描述的亚硝胺的来源:1nitrosamineimpuritiescanformduringapiprocessingundercertainprocessingconditionsandinthepresenceofsometypesofrawmaterials,startingmaterials,andintermediates.theymaynotbefullypurgedinsubsequentstepsoftheapimanufacturingprocess.在某些加工条件下、在某些类型的原料、起始原料和中间体的存在下,api生产过程中可能形成亚硝胺杂质。在api生产过程的后续步骤中可能无法完全清除它们。2theuseofsodiumnitrite(nano2),orothernitrites,inthepresenceofsecondaryortertiaryamines**apotentialcauseofnitrosamineformation.在仲胺或叔胺的存在下使用**(nano2)或其他亚**盐是亚硝胺形成的潜在原因。secondary 20210311
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