国产正牌上市

呃玲。。 2024-06-04 16:35:50

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广药白云山(sh：600332，hk：00874)医药集团股份有限公司高调宣布国产“**”将正式上市。粉红色的“金戈”，终于正式杀入抗ed(男性**症)市场。在**，抗ed药物市场过去是一片“蓝海”——辉瑞、礼来、拜耳等几家国际医药巨头几乎垄断了高端市场。辉瑞的蓝色药片——以西地那非的枸橼酸盐(柠檬酸盐)所制造的万艾可，在长达20年专利保护期里，是市面上唯一合法以西地那非作为主要成分的药物。今年5月，辉瑞万艾可的专利到期，引领了国产药企们又一轮“**”的仿制潮。白云山金戈是**第一个国产的，以抗ed(勃起功能障碍)为适应症的枸橼酸西地那非片。而近两年**药监被受理的，枸橼酸西地那非的仿制申请则达到了13个。白云山方面形容，“金戈”将打破外资药企对我国抗ed市场的垄断，与美国辉瑞的“万艾可”形成正面pk。在10月底，白云山金戈将正式铺货，白云山的目标是使其成为5-10亿元的明星药品。于是，长达十数年的**药界的“**情结”，终于从正面得到了释放。意指百亿市场辉瑞万艾可2013年全球收入为18.81亿美元，在**相关市场排名第一。万艾可在**的药品专利，是“保护西地那非化合物和组合物用于治疗男性**。” 西地那非在西药研发界史上堪称神话，它在1980年代曾被试验用于畅通人体循环系统，后来被意外发现有治疗勃起功能障碍的作用，有效率远超当时的其它药物。 9月初，广药白云山拿到了“金戈”的准生证，也就是**食药监**下发的，对应“枸橼酸西地那非”和““枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》，**第一个国产“**”生产批件。药业人士对腾讯财经介绍，一般而言，仿制药流程历时近一年，其中包括工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究、申报生产等流程。腾讯财经获知，白云山之所以率先获得批件，是因为其在最后的“现场核查”环节率先通过，获得批文。常州药业董秘张威对腾讯财经称，辉瑞的万艾可药品专利在**已经失效，但其生产工艺仍未到期。因此，**药企要仿制该药，需开发不同的工艺专利，否则无法上市。与白云山相似，常州药业为此也研发了新的生产工艺。十年之前，白云山和常州药业曾试图联手**辉瑞对西地那非的专利。2004年，经过**12家药企的联名申诉，一度令**知识**裁决辉瑞的专利无效。后来，辉瑞在北京中院法庭最终赢得了官司。根据全球医药健康咨询公司ims health的调查数据，2013年，**ed市场的三种外资药品份额分别为：万艾可58.8%，礼来公司的希爱力34.6%，拜耳公司的艾力达6.6%。长期以来，这个市场一直是跨国药企的天下。业界普遍认为，目前国产西药绝大部分是仿制药，**药企鲜有像跨国药企那样投入巨大的药物研发成本。**药企们对仿制“**”的热情，正建立在这个市场既有，以及潜在的市场需求之上。在中山大学附属第一院泌尿外科副主任医师邓穗生看来，这类数字应无夸张，而且，近年由于零售渠道的放开，男性们越来越倾向于自行购买抗ed药品。在十年前，就已经有调查显示，过半数进入**商店的消费者，超过6成是为了购买与ed相关的产品。 “万艾可的价格一直没有大的变化，每50克药片在百元上下。”邓穗生形容，这类药品的适应症概念在近年已经淡化，譬如市场上就存在以增强性能力为目的的购买行为。在万艾可成为非处方药(otc)之前，一度仅有泌尿外科或男科具有主治医师以上职称的医生可以开出这种蓝色药片。北大纵横高级医药合伙人史立臣对腾讯财经描述，目前万艾可主要的销售仍然在医院和零售药店，另外还有夜店等其它难以统计的渠道。白云山方面描述，“ed药物80%以上的销售渠道在零售药店，而药店渠道是以非处方药销售为主的广药白云山与外资药企相比的最大优势之一。” 白云山金戈以50mg/粒为剂量单位，分多种包装，产能设计为可达40亿片/年。白云山方面认为，价格将成为金戈的一大优势，但未透露具体价格，仅指出目前在华销售的外资药企的抗ed药品售价“导致部分消费者购买能力受到限制。” 正版国产“**”终出炉尽管万艾可长年是市面上唯一合法以西地那非作为主要成分的药物，但近20年来，**各地不断有非法“**”的报道，有的非法药物甚至通过网络销售到国外。腾讯财经曾以采购的名义联系过一些医药级西地那非的供应商，获悉该原料的价格目前约在每公斤400元以下;在化工界，西地那非的合成工艺并非秘密，作坊生产的西地那非“**”也曾被曝光。多名受访者对腾讯财经称，万艾可的核心成分西地那非至今仍是相当多保健品的原料，个别的中药名义保健品甚至超量添加了西地那非。超量服用含有西地那非的假‘**’，有可能引起低血压、肌肉酸痛等副作用，甚至引起心肌梗塞甚至死亡。史立臣描述，在西药仿制药中，对万艾可的仿制工艺相对简单，不过西药的疗效和安全性还建立在工艺和辅料的基础之上，有规模的品牌药企对此也有优势。他估计，在后万艾可的市场上，能把国产“**”做出大成绩的药企不会超过三家。白云山方面则描述，“金戈”原料和制剂都由白云山生产，将使得“金戈”具有成本优势。资料显示，白云山制药总厂具有枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力，以及25万片/批的制剂生产能力。国信证券首席医药分析师贺平鸽曾经分析，抗ed药物专利药的定价导致低价“假**”盛行，国产抗ed药上市后，被抑制的需求和购买廉价“假**”的患者有望转向购买仿制药**。“金戈对市场肯定会有至少是搅局的作用。辉瑞明确不降价，对仿制药是利好。”史立臣说。不过，辉瑞**企业沟通部总监席庆近期向媒体表示，“辉瑞公司几十年以来积累了丰富的应对专利到期的经验，万艾可的品牌、质量、疗效，包括多年来形成的营销网络、销售群体都是公司的优势，只要营销策略得当，销量不会受太大影响。” “本土企业正在积极筹备上市仿制药，毫无疑问，将会有很多的仿制品进入市场，但这也会快速扩大整个**ed市场。因为仿制品的较低的价格会吸引一大批中低端消费能力的人群，进入到pde5**类产品的市场。仿制药对品牌药会有一定的影响，但是由于这个品类市场的良好的发展前景，整体来看对市场是积极的，只是格局会发生变化，产品、价格、渠道等会更多元化。”礼来制药**与公司事务部公关负责人杨亮对腾讯财经表示。 **工程院院长郭应禄公开称，白云山金戈的出现将介乎外资药企在**抗ed市场长达13年的垄断。另一方面，**外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会沟通总监左玉增，对腾讯财经表示，随着近年来药品注册管理办法、gmp等一系列法规、标准的提高，**仿制药的质量也有了很大提升，但与国际标准相比依然有提高的空间。” 史立臣则认为，国产“**”能否走多远，价格和质量将是最关键的因素。“在这个药效即时可见的市场，如果国产仿制企业们能够做到的话，那国外那种仿制药迫使万艾可降价的现象也可能在**发生。” 20210311

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