新药名词解释

上海阿喜文化传播有限公司 2024-05-26 08:01:56
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新药(new drugs)是指化学结构、组分和药理作同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及200710月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在**境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改,新药系指未曾在**境内外上市销售的药品。注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由**食品药品监督管理**(cfda)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。 20210311
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