dmf是什么？

小伟 2024-05-24 08:58:39

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[编辑本段]dmf缩写全称列表※ 2,5-dimethylfuran，即2,5-**呋喃，系一种液体生物燃料。 ※ death master file，即“死亡主文件”，系美国的死亡名单。 ※ dimethyl fumarate，即富马酸二甲酯，系一种毒性防腐材料。 ※ d**tribution media format，系一种计算机软盘格式。 ※ divx media format，即“divx媒体格式”，系一种视频编**。 ※ drug master file，即“药品主文件”，系化工业内，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。 ※ n,n-dimethylformamide，即氮氮**甲酰胺，一种常见**。部分缩写全称解释drug master file 译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。根据不同**和地区对注册程序的规定和dmf的编写要求不同，dmf大致分为两种，一种是欧洲共同体**所要求的dmf（简写为edmf），一种是美国fda所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种dmf被细分为五类，在edmf基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、gmp管理、机构和职责等方面的内容。在欧共体，dmf是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售**药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而dmf是申报资料的重要部分。不按要求提供dmf，就不能把所生产的产品销售到该**。在美国，虽然fda没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报dmf资料，但实际上大家都在做，而且美国fda也发表了编写dmf文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国fda一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cgmp（现行gmp）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的dmf文件对促进原料药的出口是至关重要的。我公司自20世纪90年代初组织人员对主要出口原料药编写dmf，当时主要是按美国格式编写的。这些文件对当时我公司国际贸易的开展起了重要的作用，也使大家了解了dmf文件对原料药出口的重要性。随着国际贸易的深入和gmp的不断发展，对dmf的内容不断提出了新的要求。自1996年以后，陆续对老版本的dmf进行了改版。我公司大部分的原料药销往欧美两个市场，因此要准备两个版本的dmf文件。edmf有固定的格式，但在内容的深度和广度上不同的客户会提出不同的要求，因此，一个产品可能会有一个以上的edmf版本。美国dmf没有固定的格式，不同的咨询官会有不同的风格，而且，咨询官为保证能一次通过fda的审查，都比较坚持自己固有的风格。若在编写dmf的过程中更换了咨询官，所有的资料可能会从头再来。例如：**的美国版dmf，已经由第一个咨询官逐页审核，准备呈递dmf时，由于更换咨询官，我公司不得不将厚达2寸的dmf文件按第二位咨询官的要求改版。因此，dmf的编写不会因编好了一个版本就一劳永逸了，需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国fda要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有改变的声明。dmf在修改较多时必须要换版。n,n-dimethylformamide 中文别名：n-** 英文名称：n,n-dimethylformamide 英文别名：dmf; n,n- dimethylformamide absolute over mol. sieve (h2o <0.01%); n,n-dimethylformamide b&j brand 4 l; n,n-dimethylformamide dmf; dimethyl form.l water, s seal; formdimethylamide 分子式：c3h7no 分子量：73.09 cas号：68-12-2 主要用途： **甲酰胺(dmf)作为重要的**以及性能优良的溶剂，**甲酰胺既是一种用途极广的**，也是一种用途很广的优良的溶剂。**甲酰胺对多种高聚物如聚乙烯、聚**、聚**、聚酰胺等均为良好的溶剂，可用于聚**纤维等合成纤维的湿纺丝、聚氨酯的合成；用于塑料制膜；也可作去除油漆的脱漆剂；它还能溶解某些低溶解度的颜料，使颜料带有染料的特点。**甲酰胺用于芳烃**以及用于从碳四馏分中分离回收**和从碳五馏分中分离回收**，还可用作从石蜡中分离非烃成分的有效试剂。它对间苯二甲酸和对苯二甲酸的溶解性有良好的选择性：间苯二甲酸在**甲酰胺中的溶解度大于对苯二甲酸，在二甲酸甲酰胺中进行溶剂萃取或部分结晶，可将两者分离。在石油化学工业中，**甲酰胺可作为气体吸收剂，用来分离和精制气体。在有机反应中，**甲酰胺不但广泛用作反应的溶剂，也是有机合成的重要中间体。农药工业中可用来生产**；医药工业中可用于合成碘胺嘧啶、强力霉素、可的松、维生素b6、碘苷、驱蛲净、噻嘧啶、n-甲酰溶肉瘤素、抗瘤氨酸、甲氧芳芥、卞**、环己亚硝脲、呋氟脲嘧啶、止血环酸、倍分美松、甲地孕酮、胆维他、扑尔敏等等。**甲酰胺在加氢、脱氢、脱水和脱卤化氢的反应中具有催化作用，使反应温度降低，产品纯度提高。虽是“万能溶剂”，但也有其局限性哦。沸点高，154℃，作为很多高分子材料的溶剂是比较合适的，在有机合成中要慎重选择，经常会碰到溶剂脱不净。再有啊，它可以与水混溶，简单的回收溶剂方法是很难脱水的，不惜成本的时候呢，就用水洗掉了，在小试的时候就要考虑大生产的可行性。你要核算一下成本和废水治理方案。对身体的危害：毒物经各种途径吸收后，主要经肝内微粒体混合功能氧化酶进行脱甲基化作用，脱去一个甲基，代谢产物为一甲基甲酰胺和甲酰胺，代谢迅速，甲酰胺在血中滞留稍长，进而代谢为甲酸和氨排出，部分**甲酰胺以原形物从尿和呼气排出。人每天吸入dmf浓度为63mg/m^3·4h，共5天，停止接触4小时，血中dmf已不能检出，吸入浓度为30mg/m^3，24小时代谢物的排出量占总量的61～86%；吸入浓度为60mg/m^3，24小时尿中的一甲基甲酰胺排出量不超过30mg，48小时内已不能检出；浓度为27mg/m^3，吸入5天，24小时尿中一甲基甲酰胺量为25mg左右，从而提出24小时尿中一甲基甲酰胺超过60mg，提示接触dmf浓度已超过60mg/m^3，故认为尿中一甲基甲酰胺可作为接触dmf的一个监测指标。对眼、皮肤和呼吸道有刺激作用。侵入机体后，主要由肝内代谢，排泄较快，主要靶器官为肝脏，**也有一定损害，属中等毒性。临床表现呼吸道吸入后一般经6～12小时左右后发生急性中毒；皮肤侵入，潜伏期可较长，也有在皮肤灼伤基本愈合后再出现中毒的报道。亚急性中毒病例，自接触至发病为2～4周时间。临床特点：刺激症状：dmf蒸气可引起眼、上呼吸道轻、中度刺激症状。皮肤：污染皮肤可致轻、重不等的灼伤，皮肤起皱，肤色发白，伴有灼痛感，严重者可使皮肤胀肿，剧烈灼痛。眼：污染眼引起灼痛、流泪、结膜充血；严重者可引起角膜坏死。胃肠道症状：患者常有食欲不振、恶心、呕吐、腹部不适及便秘等，少数病例有中上腹痛。肝脏：急性中毒时肝脏损害常较为突出，患者有明显乏力，右上腹胀痛，不适，出现黄疸，肝脏逐渐肿大，有压痛，常规肝功能检查示异常，其中血清转氨酶升高较明显。病变一般不严重，经治疗可逐步减轻，数周内病情可完全恢复。严重急性中毒：表现为重症中毒性肝病，职业性中毒为少见，接触高浓度，尤其是皮肤污染严重，未及时彻底洗清者，应警惕发生严重中毒。生活性中毒：曾有原患慢性溃疡性结肠炎患者，以dmf**，作为治疗药物而引起肝病，病情呈进行性加剧，类似亚急性肝坏死型肝炎，2周内出现肝昏迷，预后凶险。特殊危险者：原患有各种原因的肝脏疾病者，对dmf较为敏感。 20210311

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