药事法规中的gcp和glp都是什么意思?

深情不及申琴 2024-06-04 07:52:10
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gcp 是 good clinic al practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”, 是规范药品临床试验全过程的标定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 gcp已经过了近十年的时间。1998年3月2日**颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》;**食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改, 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。glp 是 good laboratory practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范。glp是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定glp的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。(药品非临床试验管理规范) 希望能帮到你! 20210311
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