如果药厂新增加一个品种,需要做gmp认证么?在哪些情况下,需要做gmp认证?

谢帅翰 2024-05-18 01:52:00
最佳回答
如果是与现有产品类型相同的不需要,新品种的增加需要做的是工艺验证,已经有批文的种类在省里报新品种就可以了,做3批工艺验证,所有资料都要送省里审核备案是原来的证到期了或生产车间发生重大变更之后才需要重新递交认证申请不是针对品种来说的,是针对整个生产体系及质量管理体系来说的,考察是整个公司范围内的所有与生产质量相关的工作,产品仅仅只是在整个认证中作为一个载体,以证明在现有体系下能够生产出符合质量要求的产品 20210311
汇率兑换计算器

类似问答
  • 在哪些情况下需要做亲子鉴定
    • 2024-05-18 07:30:54
    • 提问者: 未知
    3、对**的儿童进行的亲子鉴定。...15、代理女方诉前男友分手分房“离婚”案(**中文大学法学院学生观摩),本案律师通过和杭州市住房公积金贷款中心、杭州银行各部门进行...
  • 药品gmp认证以及gsp,gap,gcp,glp认证都是什么意思?
    • 2024-05-18 20:56:59
    • 提问者: 未知
    2、gsp认证:药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及...(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。...
  • 药品生产许可证、gmp认证、批文三个的申请顺序怎样?
    • 2024-05-18 08:28:40
    • 提问者: 未知
    通过验证后产品开展研发,以申报生产,审批同意后,拿到《gmp》后才可以上市销售,前次验证等生产的产品,检验合格后可以...须经**药品监督管理部门批准,并在批准文件上...
  • gmp认证需要多长时间?
    • 2024-05-18 05:11:14
    • 提问者: 未知
    gmp认证的时间过程  省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)  认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)  认证中心制定现场检查方案(10个工作日)  省局审批方案 (10个工作日)  认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)  认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)  省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)  报**局发布审查公告(10个工作日)  g...
  • 中药饮片厂建设选址的条件是什么? 中药饮片厂按照新的gmp认证需要多少资金?
    • 2024-05-18 02:01:14
    • 提问者: 未知
    你可以看gmp正文部分厂房设施章节, 还可以看一下gb 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范中关于厂房的部分,要求的比较清楚。主要是要原理生活区、港口码头等污染区、远离矿山、冶金、化工污染比较重的地方。
  • 保健食品gmp认证需要哪些资料?
    • 2024-05-18 07:11:46
    • 提问者: 未知
    保健食品gmp认证资料 1、申请报告,2、登记表,3、申请人的基本情况及其相关证明文件,4、拟办企业的基本情况,包括...拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资...
  • 保健品的gmp认证是什么
    • 2024-05-18 20:49:08
    • 提问者: 未知
    “gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按**有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现...
  • led路灯产品需要哪些资质? 需要3c认证吗?
    • 2024-05-18 22:46:42
    • 提问者: 未知
    不需要3c 因为led属于低电压产品。资质的话,看你做什么。如果做工程,注册资金有要求。如果需要做安装,要么有安装资质,要么挂靠如果出口,那么少不了的是ce、rohs、fcc灯基本资质,要求严格的还要有ul等等认证反正资质很多,看你具体针对什么用途。希望我的回答能帮上你的忙 谢谢
  • 电子产品出口需要做什么检测认证
    • 2024-05-18 07:32:26
    • 提问者: 未知
    我们都知道ce认证起源洲,推行的主体也就是,ce标志为产品安格标志(非质量合格),作为欧盟非**认证安全标志,任何**的产品想进入欧盟或欧洲自贸区都必须进行ce认证,需在产品上加贴ce标志。   电子电器(电气)产品出口到欧洲首先要进行物理性能方面的测试,ce认证属于强制性认证的项目,没有ce认证标志的,不得上市销售,通常需要对产品进行emc(电磁兼容)和lvd(低电压安全)测试,倘若只进行emc...
  • 做亚马逊上架的很多产品都需要认证,这些具体是需要做哪些认证?
    • 2024-05-18 20:46:56
    • 提问者: 未知
    你好,这里是荟网官方知乎号。根据你所销售的站点不同,产品的品类不一样,亚马逊要求的认证是不一样的。
汇率兑换计算器

热门推荐
热门问答
最新问答
推荐问答
新手帮助
常见问题
房贷计算器-九子财经 | 备案号: 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅:2790-680461

特别声明:本网为公益网站,人人都可发布,所有内容为会员自行上传发布",本站不承担任何法律责任,如内容有该作者著作权或违规内容,请联系我们清空删除。