药品质量风险管理

_Eleven_9 2024-05-30 09:57:46
最佳回答
药品风险管理编者按:药品质量是出来的,不是检验出来的。这句话在医业耳熟能详,但在生产中我们会遇到哪些质量风险、又该如何去管理?结合自己的理解,从风险管理学方法谈起。一、谈谈法规要求:质量风险管理概念应用于药品生产最早源于ich q9(人用药注册技术国际协调会议2005年发布的《质量风险管理》指南),2008年3月作为欧盟gmp附录20正式生效。**2010版gmp中将质量风险管理正式引入。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的第二章第四节内容:质量风险管理第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。问:药品生产企业实际如何操作?——相关实施指南尚未**,暂时依据ich q9来学习。二、谈谈对法规的解析:1、应用范围:质量风险管理贯穿于gmp实施全过程,对药品质量风险进行评估、控制、沟通和评审,是个系统化过程。产品生命周期:从产品研发、生产、销售直至退市的全过程。2识别领导及必须资源;▲让我们共同努力,加速推进质量风险管理在我公司的实施进程。最大限度地降低质量风险,保证产品质量,为公司的快速发展保驾护航! 20210311
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