中药经典名方的发展

.羊羊羊 2024-05-28 02:24:05
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1第七条: 来源于古代经典名方的复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前相关书籍所记载的方剂。(一)该类复方制剂的具体目录由**食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。(二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒**材或配伍禁忌;2.处方中药味均有法定标准;3.生产工艺与传统工艺基本一致;4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;5.功能主治与古代医籍记载一致;6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 ——摘自《注册管理办法补充规定》 (国食药监注〔2008〕3号,2008年1月7日发布)2第三十条: 生产符合**规定条件的来源于古代经典名方的复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由**药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由**中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。 ——摘自《中华人民共和国中医药法》(**令第五十九号,2016年12月25日公布,2017年7月1日施行) 第十二条: 中药、天然药物注册分类可分为:创新药,改良型新药,同方类似药,古代经典名方。具体分类要求及其申报资料要求另行制定。第九十条: 申请人应对拟申请上市的药品进行充分的研究评估,……来源于经典名方的中药复方制剂应当在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面与传统应用保持一致。 ——摘自《药品注册管理办法(修订稿)》 (**药品监督管理局2017年10月23日发布)end 20210311
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