关于日本制义齿烤瓷牙进口到**的许可和程序

回忆、是幸福的延续つ 2024-05-26 09:25:41

最佳回答

您好，编码代号：6863**材料；分类编号：6863-07；管理类别：ⅱ类；品名举例：齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙；分类名称：金属、陶瓷类义齿材料。根据您提供的信息和在cfda中查询到的信息，可以得出烤瓷牙是属于二类医疗器械管理的范围的！由于您是进口的医疗器械，所以需要按照进口医疗器械注册来办理相关手续　　医疗器械进口单位分类监管　　第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。　　医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。　　第五条一类进口单位应当符合下列条件：　　（一）严格遵守商检法及其实施条例、**其他有关法律法规以及**质检**的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；　　（二）具有健全的质量管理体系，获得**o9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；　　（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；　　（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；　　（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；　　（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；　　（七）近2年每年进口批次不少于30批；　　（八）收集并保存有关医疗器械的**标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；　　（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；　　（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。　　第六条二类进口单位应当具备下列条件：　　（一）严格遵守商检法及其实施条例、**其他有关法律法规以及**质检**的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；　　（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；　　（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；　　（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；　　（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；　　（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；　　（七）近2年每年进口批次不少于10批；　　（八）收集并保存有关医疗器械的**标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；　　（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；　　（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。　　第七条　三类进口单位包括：　　（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；　　（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；　　（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。　　第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：　　（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；　　（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；　　（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；　　（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；　　（五）近2年每年进口批次的证明材料；　　（六）遵守**相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。　　第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。　　申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报**质检**。**质检**对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。　　申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报**质检**备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。 20210311

汇率兑换计算器

兑换金额：

持有货币：

兑换货币：

兑换结果：

类似问答

去日本做牙齿矫正得花多少钱？
- 2024-05-26 02:20:09
- 提问者: 未知
②智齿4颗：4320日元*4=17280 约rmb1120 ...以不适用**保险计算，金属材质的牙套佩戴总共花费在美国平均所需约人民币 3w2 左右，日本是 4w2 左右，此费用包括牙套和佩戴过程...
应用程序编程接口（api）与应用程序二进制接口（abi）有什么区别？
- 2024-05-26 10:00:50
- 提问者: 未知
为了方便能看明白，我用使用比较广泛的c语言和x86架构去举例api：程序员编程时用到的库函数像c的stdio.h中的printf()函数。api可以大大提高程序的开发效率，缩短源码。你在编程时直接引入库文件#include<stdio.h>调用printf()即可。不用再自己写printf()函数的具体实现代码。abi：是一个规则或者说标准吧，他规定了数据类型，存放方式，函数/方法（参...
拔智齿和补牙可以报医保吗？
- 2024-05-26 06:18:02
- 提问者: 未知
去医院拍了片医生说两颗补过的牙齿要重新补，补之前要治疗，还说图中左边的那颗牙齿根部有黑点需要尽快治…可以报销!一般去补牙医生会问你有几种材质你需要哪种有一款是国内的医保报销材质我...
车主买的全险，保险公司说必须在三甲或三甲以上医院医保内用药才报销，但我现在牙齿掉了必须得种牙还有的得做烤瓷牙才行好点的牙都是进口的得几万块钱，
- 2024-05-26 16:15:15
- 提问者: 未知
保险公司是有这样的规定，但是如果走诉讼的程序。是可以理赔的。
年轻人装烤瓷牙好还是全瓷牙？
- 2024-05-26 10:49:59
- 提问者: 未知
25岁，一颗门牙断了（牙根好着的），装牙齿，是装烤瓷牙好还是全瓷牙？对以后生活有什么影响吗？医生给了好多价位，求推荐！最好把两者对比一下，谢谢！
北极熊的牙齿和它的事务有关吗？
- 2024-05-26 07:58:37
- 提问者: 未知
当然有用，尖牙撕裂食物，门牙切割用，后牙研磨！
关于**银行**审批程序
- 2024-05-26 20:49:29
- 提问者: 未知
这个不要急，有几种情况的了，一是你递交的那个行，还没有把你的件发往北京总行，所以显示还没有你的资料，二是总行正在审核你的资料中，请耐心等待下吧，不要急！呵呵，最坏的一种可能就是省行...
全国生产烤瓷牙的产家有哪些？烤瓷牙的价格是多少？
- 2024-05-26 08:03:16
- 提问者: 未知
每个中型城市大约有50-60家**承认的加工厂。你说的可是一个大单子。不过药监局网站上又都罗列。烤瓷冠本身价值大约不超过100元（除了金银内冠烤瓷）。但要是加上当地经济收入水平、医技的工作、周边设备、房租水电、运营成本、其临床收费价格一般要高于其本身价格10-20倍。这已经低于国际水平了。
关于成立合伙制私募基金的程序
- 2024-05-26 03:16:46
- 提问者: 未知
成立合伙制私募基金是在工商局注册,审批手续很难通过。
《悲惨世界》芳汀卖牙齿，为什么牙齿可以卖？
- 2024-05-26 20:31:37
- 提问者: 未知
看过2113电影《悲惨世界》的人大概都记得5261这个情节，芳4102汀为了攒够给女儿柯塞特1653看病的钱，先是卖掉了自己的头发，后来又卖掉了自己的牙齿。卖掉头发还可以理解，即使现在有人的长头发也会有人买来做假发，那么牙齿也可以拿来卖吗？谁会买呢，买去做什么呢？这是因为那个年代能用的...

关于日本制义齿烤瓷牙进口到**的许可和程序

房贷计算器-九子财经 | 备案号： 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅：2790-680461

房贷计算器-九子财经 | 备案号：桂ICP备19010581号-1 商务联系企鹅：2790-680461