第一，二类是经营备案，第三类医疗器械是注册申请吗 
2024-05-28 10:09:11
提问者: 未知
第三类医疗器械是需要注册申请的。62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333431336232 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： 1、医疗器械生产企业资格证明。2、试产注册证复印件。3、注册产品标准。4、试产期间产品完善报告。5、企业质量体系考核（认证）的有效...医疗器械一类二类区别
2024-05-28 20:25:13
提问者: 未知
医疗bai器械一类二类区du别是：医疗器械按照风险zhi程度不同。dao 1、第一类是风险程度低，专实行属常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、...办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料？
2024-05-28 00:02:47
提问者: 未知
二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。62616964757a686964616fe58685e5aeb931333431363061 根据2014年7月30日**食品药品监督管理**发布的《医疗器械经营监督管理办法》（**食品药品监督管理**令第8号） 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的...ct属于几类医疗器械
2024-05-28 02:44:04
提问者: 未知
医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200ma以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心**、人工肾、呼吸**设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用...经营许可证上写有的一定是三类医疗器械吗？
2024-05-28 20:42:55
提问者: 未知
1、一类—不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商...三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料
2024-05-28 06:17:44
提问者: 未知
1、提2113交变更申请书；2、执照复印件，拟经营产品注册5261证的复印件等等。1、具有4102与经营规模和经营范围相适应1653的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有**认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营...怎样区分一类二类三类医疗器械？
2024-05-28 23:57:58
提问者: 未知
怎样区分一类二类三类医疗器械？例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。2:浙药:-二类，器械，三类，区分第一类医疗器械备案号就是注册证号吗？
2024-05-28 00:24:21
提问者: 未知
不是。医疗器械注册和备案不是同一概念。医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人...卖针灸针需要医疗器械许可证吗，需要备案吗？经营范围是一、二类医疗器械，没有中医器械，能卖针灸针吗？
2024-05-28 20:43:04
提问者: 未知
您好！一、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载），然后按照下列的材料准备。 申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； （2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括**明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； （3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； （4）生产场地证明文件，包括房产证明或租...医疗器械公司增加体外诊断试剂经营范围都需要什么条件？
2024-05-28 14:39:00
提问者: 未知
我们公司现在的医疗器械经营许可证是三类的，可以增加体外试剂经营范围，我想问问看谁知道增加范围具体的步骤和流程 需要购买什么设备，比如冰柜什么的？另外听说还要有...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。