ttp和pfs的终点判定有区别吗?

xin? 2024-05-27 19:26:10
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但当多数的死亡事件与肿瘤无关时,ttp则是一个可被接受的终点指标。pfs可反映肿瘤生长,并能在得出生存期受益结果之前被评价,且不会受到后续治疗的干扰,但将其正式批准为多个不同恶性肿瘤的生存期替代指标有一定困难。无论pfs的改善是直接还是间接地代表临床获益,都取决于新治疗与现有有效治疗比较的效应和风险-获益大小。在pfs试验设计中需注意详细规定对pfs的评估、观察和分析方法,并仔细确定好肿瘤进展的标准,盲法在其整个试验执行过程中非常重要,最好应有一个由影像学家和临床专家组成的独立评估小组进行。缺失值可使得pfs分析变得复杂,因此方案应就每名受试者确定好足够的评价访视,统计分析计划应详细说明主要分析(primary analys**)和一个或更多的敏感分析(sensitivity aanalys**es)来评价结果的可靠性。 20210311
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