凯美纳药干什么

C C 2024-05-23 16:40:57

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产品介绍备受关注的肺癌分子靶药**埃克替尼（凯美纳）一直被视为亚洲第一个小分子靶向药物。在2011年我国完全自主知识产权的小分子靶向**新药凯美纳（**埃克替尼）疗效得到证实，并于6月初获得sfda新药证书。在2011年8月12日**举行的十一五重大新药专项新闻发布会上，凯美纳被**部长陈竺称为民生领域的“两弹一星”。新药**埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向**药，完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创，经历8年时间研制而成，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。2药品名称通用名称：**埃克替尼片商品名称：凯美纳（conmana）英文名称：icotinib hydrochloride tablets3成份本品主要成份为**埃克替尼，其化学名称：4-((3-ethynylphenyl)amino)-6,7-benzo-12-crown-4-quinazoline。4药理毒理临床前研究显示，埃克替尼是一种高效特异性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶**（egfr-tki）。在对85种激酶的筛查中，埃克替尼可强有力地选择性抑制egfr及其3个突变体，但对剩余81种激酶均无明显的抑制作用。近期的两项ⅰ/ⅱa期临床试验对于埃克替尼治疗晚期非小细胞肺癌（nsclc）的疗效及安全性进行了研究。该药与国外目前已上市的两个药吉非特尼和**厄洛替尼相比，在化学结构、分子作用机理、疗效等方面类似，但具有更好的安全性。基于对健康志愿者ⅰ期研究获得的药代动力学参数，该研究进行了2项独立（bid和tid）的ⅰ/ⅱa期临床试验。共纳入109例18～75岁、既往接受过含铂类化疗并进展的局部晚期或转移的nsclc患者，在对这些患者进行ⅰ期剂量递增试验的同时，对每个剂量组的8~12例患者进行药代动力学研究。对其中4个安全性好且有效的剂量组进行扩大入组的ⅱa期研究，并按照rec**t标准，对所有入组患者进行疗效和安全性评估。结果显示，在入组的109例患者中，最高治疗剂量虽递增至每日750 mg qd （250 mg tid），但仍未观测到剂量限制性毒性（dlt），因此该研究未观察到埃克替尼的mtd；最常见的药物相关不良事件（ae）为皮疹、腹泻、alt和（或）ast升高、恶心，所有不良事件一般较轻微（1级或2级），仅在高剂量组观察到少数3级皮疹。101例完成至少一个周期（28天）的治疗，其中100 mg tid（25例）、125 mg tid（24例）、150 mg tid （12例）和150 mg bid （20例）4个剂量组安全性较好且具有显著抗肿瘤活性。这4个剂量组共入选87例患者，其中3例（3.45%，itt）获得完全缓解（cr），26例（29.9%，itt）获得部分缓解（pr），36例（41.4%，itt）疾病稳定（sd），16例（8.4%，itt）疾病进展（pd），总有效率（orr）为33.3%（29例，itt），疾病控制率（dcr）为74.7% （65例，itt）。药代动力学分析显示，埃克替尼适于每日2～3次口服给药。对于晚期nsclc患者，埃克替尼的安全性和耐受性良好，其特性与另外两种egfr-tki吉非替尼和厄洛替尼类似，安全性相似甚至可能更具优势。5临床试验2010年9月17日，在2010csco年会上报告了三期临床试验。全国有27家知名肿瘤医院参与研究，采用随机、双盲双模拟、阳**物平行对照的研究设计，以吉非替尼作为对照药，"头对头"地研究观察经过化疗失败晚期肺癌病人的疗效和安全性。研究共计划入组400例，最终入组399例，其中研究组200例，对照组199例。研究表明，**埃克替尼在疗效方面，不逊于吉非替尼，埃克替尼组的无疾病进展期中位数为137天，吉非替尼组的102天；疾病进展时间中位数，埃克替尼组的154天，吉非替尼组的109天。在安全性方面，埃克替尼的不良反应发生率为60.5%，吉非替尼为70.4%，两组皮疹发生率分别为40.0%和49.2%、腹泻发生率分别是18.5%和27.6%。初步的研究提示，埃克替尼的疗效、毒性与吉非替尼相似，且毒性方面可能更优，但给药方面则需每日多次口服。tccg询问有关参加临床试验的医师，多人认为疗效较好。看来有前途！只希望进一步扩大临床试验规模和样本数，明确在不同人群中的疗效。这是当今肿瘤学个体化治疗时代所要走的正路！6适应症于晚期非小细胞肺癌二线治疗。7用法用量125mg/次，3次/日。8不良反应皮疹、腹泻、alt和（或）ast升高、恶心。9规格125mg/片10批准文号国药准字h20110061 20210311

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