制药企业操作规程编写入门

? 皮皮虾? 2024-05-30 02:33:38
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1弄清楚编写文件的内容、目的: 比如防鼠、防虫的操作规程,内容看是防不是杀,杀也是为了防,但最终目的则是防止污染和交叉污染,如果虫、鼠没有了,但方法的采用存在对车间、物料的污染风险,那就本末倒置了。2阅读相关法规:如gmp、实施指南、现行版药典、培训教材及专属法规如药品管理法、说明书、相关验证、现行的企业内部相关文件等3获取标准文件格式:每个企业都有固定的文件格式,和排版要求,如果你不是足够大的领导,千万不要去妄图调整,拷贝来用就是,并且要严格遵照执行。4确定文件名称:名称是文件的眼睛,要明确文件对象及内容,如实验室设备操作文件,如设备采购、管理等内容可能是其他部门在做,你只做了,使用、维护、校准等很少内容,那文件名确定为****(型号)*******(名称)操作sop,就可以了。注意型号最好不要省掉,因为公司完全可能出现不同型号设备。5编写要点合法性:现在可以开始写文件内容了,合法性是文件成立的基础,在第二步阅读如此多的资料,就是要保证你的流程规定要符合相关法规。比如要饮片投料,你偏药材投料。另外特别注意也是容易忽略的一点就是,企业都有一些已成文甚至不成文,但不违规的惯例,千万不要与其冲突。6文件的规范性:在操作规程中要明确,做什么、为什么做、如何做、在哪里做、谁做、完成标准(如需要)、结果处理措施是什么。如果以上几点没有解决,你就需要再好好去思考你的操作规程是否存在问题。7文件的条理性,所有内容你自己反复阅读,是否每一条都是按内容进行的,是否能严格按时间、空间、流程的顺序进行。千万不要像文学作品一样搞什么倒叙、插叙呀之类。8文件要确保可操作性:如果不具备操作性,文件将不能通过,及时通过了也只能成为摆设。有些是要求太高,难以执行,如重量差异1分钟称一次,不可操作;有些是条件不具备,如老厂房规定设备清洗后立即干燥不具备条件;还有比如描述模糊有空子可钻,往往就会不操作,如反复清洗会变成随便洗洗,定时称量执行会很大不统一;视情况进行、需要时、必要时、随时注意检查完好性等描述会变成不执行。9文件要确保科学性:所以操作规程均需要进行验证,并要咨询相关人员。如设备干燥:用干毛巾进行擦拭,能操作但难度太大,就会导致偷工减料,但如果你用压缩空气吹干呢可能会好一些;布袋消毒后直接干燥,用烘箱、洗衣机,能操作不?能做,但很不安全,很可能导致火灾和**。因此需要主动的查阅资料、文献及与专业人士进行交流讨论,发散思维10文件内容要求一致性:如设备标准操作规程、岗位标准操作规程、工艺规程及配套文件(质量标准、监控等很多了),对同一问题的规定必须是一致的,不得矛盾和冲突。当然文件与记录也必须一致。11语言表达要准确:避免使用长句,如分号、多个句号等;避免重复描述,同一内容只描述一遍,如需要多遍应每一个字、标点都一样;名词必须一致,烘箱、干燥烘箱、热风循环烘箱、烤箱等,不能前后不一样;非通用名词必须进行名词解释如食品、能力指数、工作服等;语言准确、通俗易懂,并使用书面语,同时不得产生歧义、不使用繁体字。12部门沟通:文件起草编写过程中与相关部门充分沟通,考虑和采用其他部门意见,避免给其他部门带来麻烦,而遭到其他部门的**。end 20210311
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