头孢呋辛钠质量标准

小嫦娥啊 2024-05-26 20:16:05
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⑴在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰保留时间应与对照品峰保留时间一致。 ⑵本品显钠盐的鉴别反应(**药典1995年版二部附录iii)。【检  查】酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含0.01g的溶液,依法测定(**药典1995年版二部附录vi h),ph值应为6.0~8.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,加新沸过的冷水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(**药典1995年版二部附录ix b)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(**药典1995年版二部附录ⅸ a第一法)比较,均不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(**药典1995年版二部附录ⅷ m第一法)测定,含水分不得过3.5%。 有关物质 取本品,加水制成每1ml中含100μg的溶液,作为供试品溶液;再精密量取适量,加水制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照溶液;照含量测定项下的方法,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%,再精密量取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计),应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍(3%)。 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(**药典1995年版二部附录xi c),按静脉注射法给药。应符合规定 20210311
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