fda认证中的510k是什么?

我是很美味哟 2024-05-19 20:11:02
最佳回答
所谓的fda510k实意思很简单,没有特殊意义,它就是美国食药品和化(fd&c)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国fd&cact第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510k;而且这个是美国食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做fda510k,这就是所谓的fda510k的由来。fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在fda认证的时候,一般分为两种,一个是510k豁免外的医疗产品,此类产品做医疗fda认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。扩展资料食品认证fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(cfasan),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其它有害成份;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向fda注册,并在出口时向fda进行货运通报。医疗认证fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在fda监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,fda将医疗器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,fda要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的fda认证,包括:厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(pma审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。参考资料来源:百度百科-fda认证 20210311
汇率兑换计算器

类似问答
  • ca认证的认证结构是什么样的?**金融认证中心自己的证书由谁颁发?
    • 2024-05-19 14:08:39
    • 提问者: 未知
    ca的架构就是根ca下面是运行ca,根ca就是信任原点,下面可以多个运行ca.中金金融认证中心的证书.
  • 请问什么是fda认证?
    • 2024-05-19 11:21:09
    • 提问者: 未知
    美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急...所以在风险划分上,分了i类医疗器械、ii类医疗器械、iii类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国fda认证的...
  • 如何申请fda认证?
    • 2024-05-19 07:26:32
    • 提问者: 未知
    申请fda认证流程:  1、企业登记  2、企业注册申请表  3、fda确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册  1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制  2类 市场准入认可(即510(k)认可) c)3类 pma入市前批准 1.2.2委托代理  《fda注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料  企业法人营业执照  4、事业法人代码证书...
  • 有哪些国产的化学药通过了美国fda认证?
    • 2024-05-19 22:23:41
    • 提问者: 未知
    经常有人拿中药没有一例通过fda来说事,那请问**有哪些西药通过了美国fda认证?
  • **那些品牌获得fda认证?
    • 2024-05-19 04:21:33
    • 提问者: 未知
    fda品与药物bai管理机构,fda不发证的,因此du也zhi没有fda认证的产品。美国食品和药dao物管理局简回称fda,fda是美国**在答健康与人类服务部(dhhs)和公共**中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和...
  • 好多人都说什么要fda认证为什么啊
    • 2024-05-19 15:42:33
    • 提问者: 未知
    对药品来说,在国内销售就要过国内的gmp认证,要销往美国,就要过美国fda的cgmp认证。
  • cca是什么认证?
    • 2024-05-19 06:42:03
    • 提问者: 未知
    思科认证架ccie认证是网络职业梦寐以**别认证,全球获认荣的人也特别少。不过,这种情况出现了变化。思科又发布了一种比ccie级别更高的新认证----思科认证架构师(cca)。思科试图通过cca认证将ccie的网络工程技能与mba的商业人才结合起来在思科的cca认证中,cca将训练报考者与首席商务运营主管们一起工作,以将商业需求转换成有效的it系统。思科发言人fred wieller表示:“我们的...
  • 邮寄东西到美国,要fda的认证编号,如何取得?
    • 2024-05-19 01:44:50
    • 提问者: 未知
    呵呵,你点哪一个也没用,.必须要寄正本的样品,化验单,产品说明到美国fda才能办理了,然后他们美国那边会给你再寄回一份证明,上面就有你的号了,然后再用产品的dgm和这个号,就...
  • 为什么在美国保健品无需fda认证
    • 2024-05-19 10:09:39
    • 提问者: 未知
    搞错了吧,所有药品,食品,化妆品,以及会涉及到人体健康的物品,都需要fda认证
  • api认证、ce认证是什么?
    • 2024-05-19 19:04:16
    • 提问者: 未知
    api是美国石油学会(americanpetroleuminstitute)的英文简称。它是发动机许可证及认证系统的所有图徽的拥有者。它授权润滑油生产厂商生产及销售达到美国石油学会标准和规格的产品。当润滑油生产...
汇率兑换计算器

热门推荐
热门问答
最新问答
推荐问答
新手帮助
常见问题
房贷计算器-九子财经 | 备案号: 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅:2790-680461

特别声明:本网为公益网站,人人都可发布,所有内容为会员自行上传发布",本站不承担任何法律责任,如内容有该作者著作权或违规内容,请联系我们清空删除。