保健食品与药品的申报和批准有什么区别?具体有哪些手续和步骤?
保健品申报流程量缩短申报周期,您应该注几个问题emc年代投资提醒您:保品申报的周期相对比较长,为了尽可能加快速度,申报企业应该注意以下几方面的问题:(1) 准备好符合要求的材料,产品的原料、配方功能都要符合相关政策,这样才能在最短的时间内获得评委会认可,不走弯路;(2) 预征询专家意见,及时调整申报材料中出现的问题;(3) 尽早选定实验阶段的委托单位,避免因为申报企业过多而造成的实验排期,从而延长申报周期。1、对申请人和产品资格的要求?保健食品注册申请,是指申请人拟在**境内销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。国内申请人应当是在**境内合法登记的公民、法人或者其他组织。2、注册申报保健品的程序是怎样的?总体来说,保健食品申请注册包括以下过程:样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——**药局专家评审——**药局注册司行政审批。申报各阶段需要做的工作说明:(1) 样品试制阶段包括:l 确定申报产品的保健功能l 确定产品配方、剂型、生产工艺l 中试生产样品验证并自检(2) 样品试验阶段:中试生产完成后,将样品送至检验机构进行检测(3) 资料准备阶段(4) 送相关部门审批3、申报“国食健字”批文需要多长时间?申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的,申报的时间1-2年不等,所以要具体产品具体分析。保健食品申报周期主要体现在以下几个方面:(1)检验周期申报进口保健食品必须完成的检验项目有:安全性试验(毒理)、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右;安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看,不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右,需要人体试验的会在12-14个月左右。(2)评审周期sfda审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次(除外春节、国庆节及特殊节假日当月)。审评中心会在sfda受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审,对产品资料进行全面技术审评,提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料,经评审后等待**的行政审批意见。(3)资料准备情况的影响资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合sfda相关规定和要求,评委会意见越少、补充资料越快,获得**批准的时间就会越快,否则会延长申报的周期。(4)评审政策的影响进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。大致申报周期可参考如下:项目周期预算产品分类 营养素补充剂 10-14个月 功能**食品 增强免疫力,改善睡眠,抗疲劳,耐缺氧,抗辐射,保肝 10-16个月 缓解视疲劳,**,祛黄褐斑,改善皮肤水分,改善皮肤油分 12-20个月 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 18-26个月 4、如何加快审批的进程?保健食品审批的进程与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;评审政策;资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。资料准备情况对申报周期的影响较大,也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好,评委会意见会较少,只需稍加补充修订,如此便可缩短申报周期;否则就需要补充很多资料,会延长申报的周期。另外,评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,要求补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,也会导致延长申报周期。总之,如想加快审批进程,则需合理安排各个环节的时间,尽可能准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。 20210311