药品质量标准分析方法验证的指标有哪些

⫍ ⃢⃢?━?⃢⫎? 2024-05-28 11:40:18
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基本上都是哪些内容:系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验,具体操作见《**药典》2010年版二部,附录xix a药品质量标准分析方法验证指导原则 原料药:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。 制剂:有关物质、含量、溶出度(固体或半固体制剂) 20210311
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