怎样才能写好医疗器械注册文件？

叶小嫚 2024-05-28 14:33:45

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1注册申请表、登记表：要包括主要性能结构及组成、产品使用范围、禁忌症，而且国产三类填写报盘程序，国产一二类市局网站网上申报2产品技术报告：应包括（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；　　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；　　（3）产品设计控制、开发、研制过程；　　（4）产品的主要工艺流程及说明；　　（5）产品检测及临床试验情况；　　（6）与国内外同类产品对比分析。 3风险分析报告：安全风险分析报告应符合yy0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。4产品标准及编制说明：产品企业标准文本一般包括下列内容：（1）前言；（2）范围；（3）规范性引用文件；（4）术语、定义（如有）；（5）分类（如有）；（6）要求；（如申报产品为医用电气设备，其环境试验执行gb/t14710，具体内容见环境试验表格）（7）试验方法；（8）检验规则；（9）标志、标签、使用说明书；（10）包装、运输、贮存；（11）附录（如有）。（如申报产品为医用电气设备，其安全试验执行gb9706.1，具体内容见安全实验110条）产品企业标准编制说明一般包括下列内容：（1）产品概述及标准的任务来源、背景；（2）管理类别确定的依据；（3）对**强制性安全标准执行情况的说明；（4）主要性能指标确定的依据；（5）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；（6）规范性引用文件和其它相关参考资料；（7）其它需要说明的内容。5产品自测报告：（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；（2）检测类型应为注册检测或全性能**监督抽查检测；（3）原件；（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条）6产品检测报告：（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；（2）检测类型应为注册检测或全性能**监督抽查检测；（3）原件；（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条）7医疗器械临床试验资料：（1）按《医疗器械注册管理办法》附件12提交临床试验资料；（2）承担医疗器械临床试验的医疗机构应是sfda认定的认定的药品临床试验基地；（3）临床试验应当严格执行《医疗器械临床试验规定》；（4）应选择两家以上临床试验基地进行临床试验；（5）临床试验的产品名称、型号应与检验报告中的名称、型号相一致；（6）临床试验验证内容应与产品的预期目的或适用范围相一致；8产品说明书：医疗器械说明书应当符合**标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；　　（四）产品标准编号；　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；　　（八）安装和使用说明或者图示；　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。9体系考核（认证）的有效证明文件：产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（3）**已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。 10标准一致性声明：声明两份标准一致，并对此承担责任。end 20210311

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