企业经营冷链药品的，应当按照什么要求

DR钻戒 2024-05-24 16:07:36

最佳回答

医院冷链药品管理细节附件2上内容如下：确认与验证　　第一条　本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。　　第二条　企业质量负责人负责确认与验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。　　第三条　企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。第四条　企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。　　（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施；（二）企业应当制定实施验证的标准和验证操作规程；　　（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告应当由质量负责人审核和批准；　　（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；　　（五）应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施。　　第五条　企业应当根据验证方案实施验证。　　（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；　　（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当寻找原因、评估风险、采取适当地纠正措施，并跟踪整改效果，直到确认性能及参数符合规定的标准；　　（三）应当对相关设施设备及系统进行定期验证，以确认其处于符合规定的要求，定期验证间隔时间不应当超过1年；　　（四）应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度，当超过规定的最大停用时限后，需重新启用前，应当评估风险并重新进行确认与验证第六条　企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。冷链验证冷库冷藏车等验证过程略。。。（四）数据采集时间不得大于5分钟。　　第九条　应当确保所有验证数据的真实、完整、有效，不得篡改，可追溯，并按规定保存。第十条　验证使用的温湿度传感器应当由法定计量机构校准或检定，校准或检定证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：　　（一）应当适用被验证设备的测量范围；（二）温度最大允许误差为±0.5℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±3%rh。　　第十一条　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。　　第十二条　企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。　　第十三条　企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录要求。 20210311

汇率兑换计算器

兑换金额：

持有货币：

兑换货币：

兑换结果：

类似问答

康弘药业主要经营哪些产品？
- 2024-05-24 21:06:06
- 提问者: 未知
松龄血脉康、一清胶囊、感咳双清胶囊、胆舒胶囊、舒肝解郁胶囊、博思清(阿立哌唑口腔崩解片)、博乐欣(文拉法辛缓释片)，新络纳(枸橼酸莫**利分散片)，渴络欣胶囊，镇咳宁...
银行的营业执照是企业法人营业执照么？
- 2024-05-24 04:13:05
- 提问者: 未知
营业执照 (副本) 注册号名称营业场所经营范围许可经营项目：吸收公众存款；办理汇兑业务；从事**业务；代理收付款项；代理发行、兑付**债券、金融债券；代理买卖外汇；代理政策性银行、商业银行及其他金融机构特定业务；办理协定存款；办理个人存款证明服务；提供保管箱服务；办理...
国有企业改革按照产权清晰的要求企业应拥有什么权
- 2024-05-24 07:31:05
- 提问者: 未知
国企改革核心仍然是产权改革、建立治理结构、加快股改步伐、保护股东利益、减轻政策性负担。工业**以来近代经济的发展，从一定意义上说就是我们所称的“市场经济”的发育和发展过程。当今西方的发达**，在早期工业**的推动下，由中世纪的封建经济制度逐步过渡到近现代的市场经济制度。在这个过程中，尽管不同的**由于历史背景不同呈现出过渡的差异，例如，由于**介入程度的差别而有所谓的“美国式道路”和“德国式道路...
药品储存要求中，冷库温度为？
- 2024-05-24 19:20:55
- 提问者: 未知
怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛；...2.冷库主要用作对食品、乳制品、肉类、水产、化工、医药、育苗、科学试验等的恒温贮藏冷气设备，冷库实际上是一种低温冷库（冷藏库）也...
药品经营许可证变更企业负责人需提供什么证件
- 2024-05-24 12:07:19
- 提问者: 未知
以成都市金牛区为例，药品经营许可证变更需提供以下材料：申请62616964757a686964616fe78988e69d8331333431343064材料： 1、书面申请一份，须有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容。2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件两份、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及...
什么是划分（医药）企业经营规模的指标，大，中，小型企业年药品销售额各为多少
- 2024-05-24 14:42:10
- 提问者: 未知
药品批发企业：大型批发企业仓库建筑面积不应低于1500平方米，年药品销售额20 000万元以上。中型批发企业仓库建筑面积不应低于1000平方米，年药品销售额5000万元—20 000万元。小型批发企业仓库建筑面积不应低于500平方米，年药品销售额5000万元以下。药品零售企业：大型零售企业营业场所面积100平方米，年药品销售额1000万元以上。中型零售企业营业场所面积50...
中外合资经营企业合同的制作中外合资经营企业合同应当注意的问题
- 2024-05-24 08:30:49
- 提问者: 未知
(1)合资的外方应当具有主体资格和合资能力。外方当事人是个人时，必须具有完全的行为能力；外方当事人是企业法人或者其他组织时，应当具备合法的证明文件；订立合同一定要审查外方是否具备签订...
企业异地经营要另办营业执照吗
- 2024-05-24 10:32:32
- 提问者: 未知
需要的，依法成立领取营业执照的有限公司、股份公司，在其住所外设立的经营场所，应当按分公司进行登记依法领取分公司营业执照。如果该有限公司或股份公司未经登记取得分公司营业执照，擅自在住所外设立经营机构开展经营活动，就违反了《公司法》第十四条、《公司登记管理条例》第四十五条的...
药品经营质量管理规范中的首营企业是怎么规...
- 2024-05-24 05:02:59
- 提问者: 未知
第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效...药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。...
药品经营企业财务管理有什么意义？
- 2024-05-24 04:04:18
- 提问者: 未知
财务管理是对企业经济活动的管理，是一种价值管理。...例如，各项资金的取得是否合法，各项开支和费用的支付是否合理，税款的交纳是否及时足额，药品的购销储运是否有序得当...

企业经营冷链药品的，应当按照什么要求

房贷计算器-九子财经 | 备案号： 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅：2790-680461

房贷计算器-九子财经 | 备案号：桂ICP备19010581号-1 商务联系企鹅：2790-680461