进口化妆品备案申报注册手续8步走教程

芒果大明星 2024-05-22 18:05:49

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1第一步：明确产品情况和进口程序，预算周期及费用（1）明确产品情况作为化妆品产品的进口商，尤其是**境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该首先明确该产品的实际情况，也是产品能够获得批准的前提条件，如：该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合****法规？该产品是否已在**境内批准上市？产品属于非特殊还是特殊产品类别？【化妆品进口申报的两个基本前提条件：1.产品在国外有销售，能开具销售证明；2.国内有法人公司作为境内责任人，且获得国外厂商授权。】（2）了解进口程序、周期及费用了解产品的同时，还应该知道，国外化妆品进口到****销售，主要需要经过两步：第一步就是向****药品监督管理局（nmpa）申请行政许可批件（特殊类化妆品）/备案凭证（非特殊类化妆品），这是进口的先决条件；获取该批件/凭证后，第二步即可进行正常的**报检了。下面说说第一步所需的时间及费用预算情况。申请周期是广大客户最关心的问题之一，根据我们的经验，2018年11月新政实施后，进口非特殊类化妆品一般可在2至4个月内完成申报，获得电子备案凭证。进口特殊类化妆品，根据不同功能，整个申报周期仍约为6~12个月左右。如果作为出资方，对申请所需花费的资金情况也是首先需要考察的。一般来说，进口非特殊类化妆品全部的申报费用约数千到1万元人民币左右，进口特殊类化妆品全部的申报费用在1~4万元人民币左右不等（主要费用组成为检测费+公证及翻译费，当然，如果与代理机构合作，还需要支付一定的代理费用）。2第二步：签订代理合同，确定外方资料提供情况经过前面的考察了解之后，就进入实质操作阶段了。作为经销商，应该和国外生产企业签订产品代理合同，进口化妆品批文的有效期目前是4年，所以代理合同的期限最好在4年以上。签订合同的同时，应了解外方是否能够提**品相关技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明等），因为不排除有些国外企业出于知识产权保护不愿提供个别技术核心资料。另外，对欧洲**的产品还应确定外方是否同意动物实验，因为欧洲**是不提倡动物实验的，而在nmpa审批过程中，动物实验是必做项目。3第三步：确定申请方式，自主申请还是委托代理由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强，难度越来越大，所以申请企业只能有两个选择：要么配备专业注册人员或部门，要么委托**理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说，配备专门的部门或人员显然不太现实，那么如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。4第四步：授权书备案，正式申请的开始授权书备案是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。备案完成之后，才能继续下面的样品检测、送审等程序。授权书是指国外化妆品生产企业向在华申报责任单位（可为经销商、外商分公司等）的授权，授权书应由申请人和在华申报责任单位共同签署，并经公证机关公证后向cfda提交备案；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文进行公证。5第五步：检测样品授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交nmpa认可的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，一般20天至6个月（个别功能如育发类需要的时间更久）左右出具检测报告。6第六步：资料填报完成样品检测后，根据《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）及nmpa《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）》等法规整理送审文件，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向**药品监督管理部门办理备案，11个自贸区所在省级区域的企业向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。7第七步：资料补正形式审查及技术审查（评审）后，如有提出补正意见，应按要求进行补正。8第八步：获取批文进口化妆品从受理到获批的行政周期为20日（普通类）至110日（特殊类），但由于存在补正等环节，所以实际获取批文的周期通常高于上述行政周期。目前批文获取后，其有效期为4年，到期后可进行延续。至此，您的产品就可以进行正常**、销囘售等手续了。end 20210311

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