马来酸吡咯替尼片介绍？

三金 2024-05-14 09:49:19

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2018年8月16日，新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）获批上市适应证：主要用于治疗her2阳性晚期乳腺癌。2018年8月，江苏恒瑞医药宣布，**药品监督管理**正式批准其自主研发的新药，泛-erbb受体酪氨酸激酶**吡咯替尼用于人表皮生长因子受体 2（her2）阳性的晚期乳腺癌治疗。吡咯替尼是首个由**自主研发的新一代her2受体**，在临床研究中疗效远超同类产品。吡咯替尼的上市，将为**her2阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择，也是真正属于**人自己的“好药”。吡咯替尼是新一代抗her2治疗靶向药，其机制是泛-erbb受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶**（tki），与her1、her2和her4的胞内激酶区atp结合位点共价结合，阻止her家族同/异源二聚体形成，抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。具有全能、强效的抗肿瘤作用。与上一代抗her2药物如曲妥珠单抗相比，吡咯替尼可直接作用于her2通路的酪氨酸激酶区，全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的her2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路；与其他小分子抗her2药物如拉帕替尼相比，吡咯替尼靶点更全面，且对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长；与另一小分子抗her2药物来那替尼相比，吡咯替尼生物利用度更高，因此对肿瘤细胞的抑制强度更高，且安全性更好。也就是说，无论在药物机制或疗效上，吡咯替尼都优于目前其他已上市的her2药物，更加震撼的是，由于其ii期突破性的临床结果，无疾病进展生存期长达18.1个月，远超国内外其他同类产品，因此被**食药监局优先批准上市。在吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨，治疗既往用过/未用过曲妥珠单抗,且既往≤2线化疗的her2阳性晚期乳腺癌患者的ii期临床研究中，吡咯替尼组对比拉帕替尼组可以显著提高患者的客观缓解率（orr）：78.5% vs 57.1%，；进一步分析两组患者的无进展生存期（pfs），结果显示吡咯替尼组的中位pfs达18.1个月，显著优于拉帕替尼组的7.0个月。亚组分析显示，在既往用过曲妥珠单抗亚组，吡咯替尼组中位pfs显著优于拉帕替尼组（未达到vs 7.1月，p=0.0031）；在既往未用过曲妥珠单抗亚组，吡咯替尼组中位pfs亦显著优于拉帕替尼组（18.1月vs 5.6月，p=0.0013）。提示吡咯替尼的抗肿瘤效果与既往是否用过曲妥珠单抗无关。安全性分析显示，吡咯替尼组总体不良事件（ae）与拉帕替尼组相当（100% vs 98.4%），严重不良事件（sae）与拉帕替尼组相当（7.7% vs 6.3%）。腹泻是吡咯替尼组最常见的不良事件，吡咯替尼组总的腹泻发生率为96.9%，绝大多数患者为1-2级腹泻，3级腹泻的发生率仅为15.4%。腹泻主要出现在用药初期，随着治疗周期的增加，总体腹泻的发生率有下降趋势，3级腹泻的发生无增长趋势。且绝大多数腹泻经治疗是可逆的。 20210311

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