如何申请澳大利亚tga认证？

The Glade 花艺设计 2024-05-30 00:47:23

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1澳大利亚监管系统具有以下特点：§ 一个基于风险水平分类方案；§ 遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供；§ 合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据**o 13485:2016，证明符合质量管理体系的基本原则是必须的；§ 国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则；§ 对生产过程实施管理控制；§ 在澳大利亚治疗物品登记册（artg）上登记；§ 实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。2制造商和澳洲代表医疗器械制造商的责任制造商必须：• 为每个医疗器械确定： - 分类 - 预期目的 - 适当gmdn码• 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；• 在申请的tga或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则；• 获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持最新和有效；• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；• 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；• 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；• 通知tga器械的设计，生产或预期性能的大变更；• 预期目的制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。3澳洲代表负责医疗器械在artg登记澳洲代表（sponsor）在收到制造商以下信息后在artg登记器械：§ 器械分类§ 器械预定目的§ gmdn代码和术语§ 合格评定认证§ 澳大利亚一致性声明 sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲tga沟通的桥梁和纽带，另一方面sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。3该信息未经许可获取自百度经验4 • 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 iii类和 aimd类)1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件2. 制造商申请tga合格评定证书3. 制造商准备澳大利亚符合性声明4. 主办者向tga提交制造商的证据5. 主办者递交在artg登记申请6. 在artg登记后主办者可以在澳大利亚供应器械7. 器械上市后持续监控end 20210311

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