同一个药品的临床申请人和上市申请人可以不同吗

淄博桓台绿地鲜花连锁 2024-06-05 02:35:23
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《药品注册管理办》第四十六条 境外申请进行际药物临床试验应按照本办向家食品药品监督管理局提申请并按列要求办理: ()临床试验用药物应已境外注册药品或者已进入ii期或者iii期临床试验药物;家食品药品监督管理局受理境外申请提尚未境外注册预防用疫苗类药物际药物临床试验申请; (二)家食品药品监督管理局批准进行际药物临床试验同根据需要要求申请首先进行i期临床试验; (三)进行际药物临床试验任何家发现与该药物关严重良反应非预期良反应申请应按照关规定及报告家食品药品监督管理局; (四)临床试验结束申请应完整临床试验报告报送家食品药品监督管理局; (五)际药物临床试验取数据用于进行药品注册申请必须符合本办关临床试验规定申请必须同提交际临床试验全部研究资料 查看原帖>> 20210311
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