《药品注册批件》和《新药证书和生产批件》有什么区别?

Inuyasha 2024-05-25 07:52:52
最佳回答
《药品批件》是**药品监督管理局批准某药产企业生产种,发给“批准文号”的法定文通俗点说,就是这个药品的“出生证”,也就是通常说的“生产批件”。同一种药品,如果政策许可,可能会有多家药厂申请注册,经**审查合格后,会批准给多家药厂生产,因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。《新药证书》是**药监局通过对新药注册申报资料全面审查,符合规定的发给新药申请人(指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。)的法定权属文件,同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药证书》并能生产该药品的企业,在《药品注册管理办法》规定的时间内,国内只此一家。《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规定,《新药证书》是可以转让的,而“生产批件”是不能转的。 20210311
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