新药审批程序。

疯璐 2024-05-28 02:58:23
最佳回答
根据药品特性,美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请,而仿制药上市则提出简略新药申请。   新药申请有四类:新药申请,适用于在美国首次上市的药品;简略新药申请,适用于仿制药的申请;新药申请修正,指要求改变数据、方法或提出新论点,或需要说明的有关资料;补充新药申请,指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。   仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样,但不必提供药理、毒理、临床等资料,只要提供“简略新药申请依据”,援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性,其试验方法指导原则,规定必须用双单侧检验的统计方法。   化学原料药不需要单独进行新药申请,抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请,生物制品则按照有关卫生法提出上市申请,而不是按照新药申请。   向fda申报新药要提供的几种文件:   1. inda=研究用的新药申请书。   2. nda=新药申请书(抗生素及中成药物在内)   3. anda=简略新药申请书   在申报一种原料药时,除了呈交上述的申请书外,还要向fda呈报一份药物主文件(dmf,fda要为此文件保密,dmf详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程,dmf文件是由fda的cder(药物评价及研究中心)来审核,从而对申请书作出批准或不批准的决定 20210311
汇率兑换计算器

类似问答
  • 最新对外投资审批程序及流程是什么时候的
    • 2024-05-28 23:21:55
    • 提问者: 未知
    “一会儿你就到你四叔那边去,不要让他挑眼。生于忧患死于安乐,他现在正在春风得意之际。你到了他身边需学他的处事开朗,但万不可像他一样不拘小节不近仁义。...
  • 外商投资担保公司审批程序
    • 2024-05-28 00:02:28
    • 提问者: 未知
    一、申报程序及审批时限: 项目所在地商务局在收到申请人申请材料后,在5个工作日内对相关材料进行初审后,向省...对于外商投资企业注销流程有哪些,你知道法律如何规定吗?...
  • 工程延期的申报与审批程序有哪些
    • 2024-05-28 23:29:47
    • 提问者: 未知
    广东宝城律师事务所成立于1996年12月24日,目前拥有执业...深圳市某食品有限公司与珠海市某电子有限公司股权纠纷一案●中山市某投资有限公司于陈某、黄某等股权纠纷一案●深圳...
  • **cfda的新药审批制度是什么?
    • 2024-05-28 07:11:04
    • 提问者: 未知
    7月31日晚,食药**发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(下称“《征求意见》”),要求以8月15日为最后时限修改材料。此前的7月22日,食药**发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。一位食药**人士对财新网记者表示,毕井泉上任**食药**局长后,工作的首个重点即是新药审批...
  • 设立外商企业审批程序是什么
    • 2024-05-28 13:29:58
    • 提问者: 未知
    设立外商企业有哪些审批程序1、至工商登记部门进行企业名称预先核准2、至审批机关报批(1)高新技术开发区内,投资总额在1亿美元以下的鼓励类、允许类项目,由所在地开发区管委会审批。...
  • 设立出口加工区审批标准和程序有哪些
    • 2024-05-28 23:55:17
    • 提问者: 未知
    根据**要求,近日,海关总署、发展改革委、**、国土资源部、**、**、工商**、质检**、**联合发出...要从事外汇交易的,需要经外汇管理部门的审批,...
  • 求教:事业单位工作人员借调审批程序
    • 2024-05-28 11:16:13
    • 提问者: 未知
    事业工作人员借调审批程序(以长乐市为例):借用工作人员的单位和被借工作人员必须相应的条件方能进行借用:1,市直机关、事业单位借用工作人员必须向市委组织部递交书面申请;2,填报《市机关事业单位借用工作人员借用审批表》;市委组织部、市公务员局按照干部管理权限实行归口管理;3,科级干部借用须报市委主要领导同意;借用期限一般不超过3个月,最长原则上不得超过6个月;4,借用的工作人员在借用期内由借入单位管理...
  • 为什么要简化行政审批程序
    • 2024-05-28 16:02:57
    • 提问者: 未知
    一、简化行政审批程序的基本情况 近年来,行政审批工作在县委**的高度重视下,在县行政许可管委会的直接领导下,行政审批制度改革扎实稳步推进。按照“精减项目、减少环节、规范程序、提高效率、明确责任、强化服务”的工作要求,结合建立行政审批服务大厅,贯彻实施《行政许可法》,县委**大胆改革行政审批运行管理机制,对部门行政审批项目、依据、时限、程序进行了多次清理、规范,行政审批程序得到进一步优化和简化...
  • 求**审批程序
    • 2024-05-28 00:31:50
    • 提问者: 未知
    你好,我是银行职工。br/>第一 收到资料开始建档,主资料输入电脑,附属资料扫描. 第二:查询个人征信系统 第三:人工审核,包括核实你的地址,电话,签名等。...
  • 呆账处理审批程序是什么
    • 2024-05-28 02:26:40
    • 提问者: 未知
    一、呆账处理审批程序是什么呆账处理审批,程序如下所述:1、各级工会财务部门对本级经费投资、借款、暂付款等形成的呆账进行清理,列出呆账事项2、呆账事项的责任人应将呆账形成过程、原因以及...
汇率兑换计算器

热门推荐
热门问答
最新问答
推荐问答
新手帮助
常见问题
房贷计算器-九子财经 | 备案号: 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅:2790-680461

特别声明:本网为公益网站,人人都可发布,所有内容为会员自行上传发布",本站不承担任何法律责任,如内容有该作者著作权或违规内容,请联系我们清空删除。