2018版医疗器械**o14971风险管理报告(精品范本)

۩℡ 透明 2024-05-24 14:42:29
最佳回答
医疗器械**o14971风理报告[范本]名称:产品编号:风险管理计划编:编制日期:1、:产品描述:本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等,技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和yy/t0316:2008附录e.1的资料对所有已知和可预见的危害 20210311
汇率兑换计算器

类似问答
  • 医疗器械安全评估报告由什么公司出示?
    • 2024-05-24 09:00:14
    • 提问者: 未知
    如果是医疗器械注册用,应该为《医疗器械风险分析》。该报告由企业自己编写,对医疗器械的存在的风险予以分析,对存在的风险予以警告、防护、提示说明,降低风险是之可以接受 。主要依据 《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(yy/t 0316-2008/**o 14971:2007)》由**食品药品监督管理局医疗器械司提出。《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械 风险管理对医疗器...
  • 医疗器械属于药品吗
    • 2024-05-24 21:05:25
    • 提问者: 未知
    医疗器械不属于药品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病...
  • 精准扶贫医疗保险报销范围
    • 2024-05-24 12:02:37
    • 提问者: 未知
    我国的医疗保险其实分为了很多种,而其中最常见的就是职工医疗保险、城镇居民医疗保险等等。针对不同类型的医疗...每次就诊各项检查费及手术费限额50元,处方药费限额100元。...
  • 【aaa】2018最新医疗器械质量岗位职责
    • 2024-05-24 23:58:28
    • 提问者: 未知
    最低0.27元开通文库会员,查看完整内容>原发布者:刘畅 医 疗 器 械 质 量 管 理 职 责 质量管理职责目录|e799bee5baa6e59b9ee7ad9431333433626565 序号|编号|职责名称|版次|页码| 1|zr-zz-01-01|质量管理部职责|01|2|zr-zz-02-01|采购部质量职责|01|3|zr-zz-03-01|财务部质量职责|01...
  • 医疗器械的分类管理中,1,2,3类产品分别包括哪些器械?
    • 2024-05-24 11:01:36
    • 提问者: 未知
    一类:大部分2113是安全隐患较小手术机器类器材的5261如,医用x线胶4102片、创口帖、听诊器、口罩、1653手术帽、口罩、医用x线胶片、创口帖等,这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。二类:是存在安全隐患对其安全性,需要小心保存对其进行有效性加以控制的医疗器械...
  • 医疗器械(xxx产品)风险管理报告
    • 2024-05-24 12:18:31
    • 提问者: 未知
    风险管理报告产品名称/商标:xxxxx产品产品型号/系列:xxxx文件编号:xx-xx-01文件版本:vera.0文件修订记录rev**ionrecord第一章综述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1第二章风险管理评审输入„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2第三章风险管理评审„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3第四章风险管理评审结论„„„„...
  • 医疗器械
    • 2024-05-24 13:26:38
    • 提问者: 未知
    按种类来分,主要有器械柜、带屉药品柜、带屉器械柜、玻片柜·切片柜、腊块柜.凉片柜、密集药品柜、无菌柜、薰衣柜、毒麻柜、消毒柜、针剂柜、门鞋柜、更衣柜、西药柜、...
  • 医疗器械
    • 2024-05-24 23:23:30
    • 提问者: 未知
    对公司账务的收取,会计相关一些工作。
  • 如何加强和规范基本医疗保险管理?
    • 2024-05-24 01:29:44
    • 提问者: 未知
    一、对医药费用增长和医保基金支出实行双控管理。二、进一步加大对医疗保险定点服务机构的监督管理力度。三、进一步加大对医保服务医师(药师)监督管理力度。四、进一步加强...
  • 上海晨翰医疗器械用品厂招聘信息,上海晨翰医疗器械用品厂怎么样?
    • 2024-05-24 14:49:51
    • 提问者: 未知
    钉钉企典数据来源于企2113业征信机构,包5261含企业风险数据,公司4102官网,公司简介,更多公司招聘信息1653详询公司官网,更多公司电话地址企业邮箱可在钉钉企典进行查询 公司简介: 上海晨翰医疗器械用品厂成立于2007-01-31,注册资本30.00万人民币元,法定代表人是陈生福,公司地址是上海市...
汇率兑换计算器

热门推荐
热门问答
最新问答
推荐问答
新手帮助
常见问题
房贷计算器-九子财经 | 备案号: 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅:2790-680461

特别声明:本网为公益网站,人人都可发布,所有内容为会员自行上传发布",本站不承担任何法律责任,如内容有该作者著作权或违规内容,请联系我们清空删除。