国产医疗器械和进口医疗器械在注册有什么区别的?进口器械要国内外两边注册吗?手续会不会很繁琐啊?

Diamond me 2024-05-10 08:42:22
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国产器械注册:提交中文生产资料或者第三方报告,提交国内生产地址及体系的考核证明文件。进口器械注册:外文资料需提供中文翻译版本,且需要公证。在国内指定注册代理人及售后负责人。关于两边是否都要注册的问题:在国外注册的,可以拿到国内注册。在国外未注册的,当局也看产品风险大小才决定受不受理,而且审批起来麻烦且需要提交的资料多。 20210311
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