中药饮片厂质量管理方案

xin? 2024-05-23 22:32:13
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中药饮片厂质量管理方案及实施办法依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及相关药品管理法规江西省核发《药品生产许可证》验收标准(中药饮片)《**药典》现行版《江西省中药饮片炮制规范》现行版药品是人体生命健康的保护神,与人体生命健康息息相关质量就是生命责任重于泰山~饮片厂质量管理基本目标1.质量保证基本目标1.1保证中药饮片厂原料,辅料,包装材料的供应,贮存,药品生产,贮存及销售符合《gmp》的要求;1.2严格规定生产管理和质量控制活动,保证《gmp》的实施;1.3明确管理职责;1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;1.6确保验证的实施;1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;1.8只有经质量受权人批准,每批产品符合**药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估;1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程,药品质量在有效期内不受影响;1.10制定自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2.药品生产质量管理基本目标2.1明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品;2.74.7.2.37.122.24.2.3企业组织机构总框图(3.2.15.3.27.2.15.4.2(2.12.2.103.4.21.2.23.51.241.63.1.73.2.7.64.8 20210311
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