fda 药物要第几期才可以上市？ 
2024-05-22 22:05:53
提问者: 未知
我有看到这个答案 因为最近在研究cart 的审核过程，比如诺华的approval h**tory …如何看待 fda 批准诺华的 car-t 疗法上市？
2024-05-22 11:28:13
提问者: 未知
批准诺华公司的突破性car-t新药kymriah（曾用名ctl019），治疗儿童和25岁以下年轻成人中复发或难治性的急性b细胞型淋巴性白血病（all）患者，这是...第一款car-t药物上市获批 ...美国fda认证办理流程及周期和费用
2024-05-22 04:07:39
提问者: 未知
1i类医疗器械fda认证资料：申请人信息、产品英文名称即可ii类医疗器械fda认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料2医疗器械fda认证测试：如果产品已经取得ce认证或ul认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用...fda认证有几种？
2024-05-22 03:48:50
提问者: 未知
美国食品和药物管理局(food and drug admin**tration)简称fda fda 是美国**在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共** (phs) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，fda 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国...什么是fda认证
2024-05-22 19:21:41
提问者: 未知
fda就是美国食药监督局，fda严格来说没有认证的说法，只有注册跟检测注册就是在fda官方注册产品及公司信息检测就是检测产品是否符合fda标准需要找我注册1类2类医疗器械公司能卖哪些产品
2024-05-22 05:46:07
提问者: 未知
第一类风险较低便于控制，如纱布针头之类的。第三类风险较高，对于注册和上市后的监管也要求较高，如心脏起搏器、**机、呼吸机等。注册和认证的的时候根据风险等级对医疗器械进行分类，不同类别的器械注册流程不一样，具体你的产品属于哪一类要看药监局的文件。美国fda
2024-05-22 14:46:58
提问者: 未知
fda好像是食品药品监督管理局的简称吧，权威性应该蛮高的，具体有多高我也不清楚，像我给宝宝用的fever scout蓝牙智能测温贴就通过fda认证，测量很精准。美国fda认证的监管程序
2024-05-22 07:48:21
提问者: 未知
食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国**食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间...fda认证中的510k是什么？
2024-05-22 20:11:02
提问者: 未知
所谓的fda510k实意思很简单，没有特殊意义，它就是美国食药品和化（fd&c）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国fd&cact第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k；而且这个是美国食品、药品和化妆品（fd&c）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂...美国fda注册需要多长的时间
2024-05-22 19:47:44
提问者: 未知
1.fda化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000usd的产品才可以进行。2.办理流程：填写fda化妆品企业申请表含产品成分为企业申请fda化妆品企业注册查询化妆品成分代码向fda递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得fda注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）医疗产品...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。