一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间？ 
2024-05-10 02:19:00
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。一般的疫苗需要几期临床试验？
2024-05-10 15:17:07
提问者: 未知
此程序完成后，可以申请生产许可证，大批量生产上市。四期临床监控上市后，并不意味着疫苗万无一失，还须对上市疫苗做临床监控。动物试验验证毒理及初步疗效，再经过1、2、...去医院做临床用药试验的志愿者对身体危害大吗？
2024-05-10 23:30:48
提问者: 未知
ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进...aws ...论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期特点
2024-05-10 08:04:18
提问者: 未知
i 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。ii 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。iii 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的...上市前药物临床试验有何局限性？
2024-05-10 21:21:32
提问者: 未知
上市前药物临床试验局限性如下：(1)上市前药物临床试验病例数较少。...因此，上市前临床试验 的研究结论不能充分回答药物上市后所遇的、临床上复杂多变的 大量实际问题。2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么?
2024-05-10 21:19:24
提问者: 未知
iii期是进一步评价药物的有效性与安全性；iv期是已上市药物的再评价. ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称...对新药上市后的监测....中药9类是否需要三期临床试验
2024-05-10 15:13:45
提问者: 未知
注册管理法临床试验:⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；而且所需申报资料中,注册管理办法的中药9类的临床资料也全部免除.仔细看看"中药、天然药物申报资料项目表"顺便回答你的问题,不需要做3期,第八项说了,如果需要才做不少于100对临床试验.你去看看你们的临床批件是如何写的.[]临床试验对照药物选择？
2024-05-10 19:46:14
提问者: 未知
临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经**食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性...临床试验药物需要留样吗？如果需要留样时间为多久比较好呢
2024-05-10 03:12:00
提问者: 未知
药审中心的《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（初稿）》有些要求，但还是征求意见，没有发布药品稳定性试验的目的是什么
2024-05-10 03:36:35
提问者: 未知
加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件。长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。