二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么？ 
2024-05-19 13:40:53
提问者: 未知
临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：32313133353236313431303231363533e58685e5aeb931333365663539 1、试验目的： i 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察...药物临床试验有危险吗
2024-05-19 16:16:21
提问者: 未知
药物说明书就是靠这样的试验患者做出来的！不过一般来说，药物进入临床试验阶段，至少急性的毒性应该不会大~！但对于未来。就不好说了！著名的“反应停”事件就是说明！怎样查询国外正在进行ⅱ,ⅲ期临床试验的药物信息？
2024-05-19 00:29:12
提问者: 未知
ⅲ期临床药物后，可以分两个方向，第一，按1类药进行...就目前看来，3类药的研发更符合市场，因为无论他们是否在国内上市，国内企业都可以按3类新药进行申报，只需做验证性...如何成为**新药（三期临床阶段）的试用者？
2024-05-19 12:26:52
提问者: 未知
我的父亲于2013年9月查出非小细泡肺癌晚期。先后接受了tomo放疗，各类化疗（贝发珠单抗，白蛋白紫杉醇，紫杉醇）9次。因癌细胞没有出现基因突变，所以…一种新药上市，需经过三期临床试验。按照这种要求，目前没一种中药能通过三期临床试验而被fda批准上市是吗？
2024-05-19 07:35:46
提问者: 未知
有人说：中药已经在我国使用了几千年，为中华民族的繁衍做出了巨大贡献，况且中药有中药的标准，不能用西药的标准来衡量；而且fda是美国的机构，对中药进行打压是毫不奇怪的。这些说法有道理吗？仿制药如果需要做临床试验，需要做几期？还是一期到四期都要做？
2024-05-19 16:19:15
提问者: 未知
其次，无论你是说的哪种仿制药，都是需要做临床试验的，很少接触到说只要做了生物等效性试验就批准生产的药物，毕竟是用在人的身上，不太...基本上很少有仿制药是做4期试验...四期临床试验需要科室的gcp认证么？
2024-05-19 22:38:32
提问者: 未知
请教前辈们药品的四期临床试验还需要科室认证过么？...药物批准上市后，**局在批件中附带说明需要针对性地进行xx研究，作为批准上市条件，再注册时必须提供该临床研究资料，...临床试验受试者的保障是什么？
2024-05-19 22:32:22
提问者: 未知
在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加...我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于...药物临床试验是否需要sfda批准?
2024-05-19 00:34:00
提问者: 未知
药物临床试验有时候就是特指新药上市前的临床试验、或上市药品更改适应症等的临床试验，必须要sfda批准。3期的临床试验是什么？
2024-05-19 10:42:24
提问者: 未知
ⅰ期临床试验包括初临床药理学、人体安全价试验代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照cp及有关标准操作规程。 ② **委员会审定i期临床研究方案和知情同意书。 ③ 通过体检初...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。