医疗器械经营企业应当符合哪些条件

Sherry?^_^ 2024-06-05 20:17:45

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条件如下：（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有**认可的相关专业学历或职称；（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。（八）仓库保管员与销售人员的**复印件　　（九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；要求：1、经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。2、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。3、仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。4、零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米。（十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；（十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；（十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；（十三）药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；（十四）经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。（十五）经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；（十六）经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；（十七）其它需提供的证明文件。 20210311

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