药店的质量风险有哪些?应怎样预防

源氏大辣片 2024-05-24 19:49:37
最佳回答
针对药店质量管理存在的常见的雷区及新版gsp要求,做一个简单汇总,供大家参考:常见雷区1、采购验收管理: 供应商资质未审核建档、采购伪劣产品、验收不严、来货单与**未同行等2、仓储管理:仓库面积不达标、私设仓库、仓储物料存放混乱、仓储温湿度条件不达标、仓储库存养护记录作假,温控系统超标报警设置不合理、冷链管理不符合要求等3、销售管理:超范围经营、未索证索票、挂靠走票、特殊药品管理、客户资质档案未审核建档等4、软件系统管理:信息系统不符合要求、系统数据与实际不符、系统账号管理混乱等5、质量管理:关键人员挂证、一人多岗、记录造假、实际操作与文件不符、内审走形式等新版gsp要求1、冷链管理:要求建冷库、陪冷藏车、冷藏箱;实现全程温湿度自动监控;并开展设备验证。改变了以前冰柜、泡沫箱的简陋做法。2、**管理:要求药品进、销、存的票、帐、货相符。以往挂靠、走票现象普遍。3、风险管理:要求采用前瞻或回顾方式,对药品流通全过程的质量风险识别、评估、控制。这是新内容,体现了预防式质量管理理念4、药品运输管理:委托运输必须审核运输方合法资质,签订协议,这是新内容,将质量管理范围延伸到运输管理,5、仓库自动温湿度控制系统:要求建立仓库温湿度自动控制系统,这点突出对仓库温湿度的控制要求,药品存储条件对质量影响至关重要。6、计算机系统:要求更加细化,要求能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件 20210311
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