办理药品再注册批件需要提供什么资料？

周小y 2024-05-14 08:18:25

最佳回答

境内生产药品　　1.证明性文件：　　（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；　　（2）《药品生产许可证》复印件；　　（3）营业执照复印件；　　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。　　2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。　　3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。　　4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：　　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；　　（2）首次申请再注册药品需要进行iv期临床试验的，应当提供iv期临床试验总结报告；　　（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。　　5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。　　6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。　　7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。　　二、进口药品　　1.证明性文件：　　（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及**食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；　　（2）药品生产**或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；　　（3）药品生产**或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；　　（4）由境外制药厂商常驻**代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻**代表机构登记证》复印件；　　（5）境外制药厂商委托**代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及**代理机构的《营业执照》复印件。　　2.五年内在**进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。　　3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。　　4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：　　（1）需要进行iv期临床试验的应当提供iv期临床试验总结报告；　　（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。　　5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验 20210311

汇率兑换计算器

兑换金额：

持有货币：

兑换货币：

兑换结果：

类似问答

贷款买房需要提供什么资料和条件？
- 2024-05-14 12:12:30
- 提问者: 未知
现在上海买房如需贷款，应向银行提供：《买卖合同》、产权证、上下家**、户口本、结婚证（或未婚证明）、收入证明（最好配合工资流水及完税证明）、首付凭证及收据、上家收款帐号。如需贷公积金，还应提供公积金帐号。如是首套贷款，可贷7成，利率基准；如是二套，则贷4成，利率上浮10%
办理监护公证需要提供什么材料
- 2024-05-14 05:45:57
- 提问者: 未知
监护是指对未成年人或精神病人的人身、财产及其他合法...成功为多个高净值人群提供企业、家业风险隔离、家庭财富传承、婚姻财富规划、家族信托设立、**财富保障、海外资产...
办理交通银行**都需要提供什么资料
- 2024-05-14 05:12:45
- 提问者: 未知
（1）年龄限制：主卡申请人需年满18-60周岁（如您通过分行渠道办卡，具体请咨询当地柜面工作人员）且具有完全民事行为能力；附属卡申请人需年满16周岁且具有民事行为能力；（2）申请渠道限制： a.柜面申请：仅支持我行沃德理财或私人银行客户申请；b.网上银行申请：仅支持已有我行白金**或白金卡...
办理按揭贷款需要提供的资料
- 2024-05-14 09:26:56
- 提问者: 未知
按揭贷款是购房者以所购住房做抵押并由其所购买住房的房地产企业提供阶段性担保的个人住房贷款业务。按揭贷款利率往往是按照贷款期限为5年以下(含5年)的：贷款年利率为4。77%;...
注册中药材种植公司需要什么条件？需要多少注册资金？
- 2024-05-14 04:18:45
- 提问者: 未知
一般花木种植好注册的，如果写中药材植物种植，那么工商一般是不许的
**以卡办卡需要提供什么资料？
- 2024-05-14 04:19:22
- 提问者: 未知
你好，就需要使用半年以上的**一张+**，不明白可以追问我或发起定向求助，满意的话请采纳
供应链金融公司注册需要什么资料
- 2024-05-14 14:41:12
- 提问者: 未知
如果您要在广州注册公司，就必须准备发业所需的材料:　　1、公司法定代表人及全体股东**原件;　　2、确定公司经营范围;　　3、公司注册资本及各股东出资比例。　　4、公司注册地址,需提供租赁合同原件或房产权证复印件。　　5、编写公司章程。　　6、确定公司名称,准备多个,防止重名。
东莞外资企业注册时需要提供什么资料？
- 2024-05-14 01:25:42
- 提问者: 未知
外资企业章程;审批机关的批复和《外商投资企业批准证书》副本;投资各方的合法资格证明;《企业名称预先核准通知书》；经营范围涉及前置许可项目，应提交有关审批部门的批准文件;...
药品补充申请批件、药品再注册批件的一些问题
- 2024-05-14 02:16:51
- 提问者: 未知
这个说起来就有点多了。下面大概说下国产品种。每一个药品都需要获得药监局核发的生产批文才能够生产并上市销售。这里说的生产批文包括了lz上面说的“药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件...
上海**公司注册费用是多少？需要提供什么资料？
- 2024-05-14 18:46:17
- 提问者: 未知
**的优势　　1、无外汇管制，资金及盈利自由进出不受限制；　　2、成立公司后可於世界各地开立银行帐户；　　3、如不在当地经营业务，可免收任何税款，可妥善安排税务，合理合法避税；　　4、作为控股公司，实现及**上市；　　5、在**注册公司无须持有，无须到**居住，无须把您的资金调往**，无须亲身到**便可办理一切注册公司手续；　　6、**公司允许无业务，允许存在。**公司注册无须验资，注册资本可以任...

办理药品再注册批件需要提供什么资料？

房贷计算器-九子财经 | 备案号： 桂ICP备19010581号-1 商务联系 企鹅：2790-680461

房贷计算器-九子财经 | 备案号：桂ICP备19010581号-1 商务联系企鹅：2790-680461