做仿制药一致性评价需要哪些过程

Strange 2024-05-17 09:11:50
最佳回答
**目前的新药分类方法可参阅《药品注册管理办法》2007版,里面有比较详细的说明,简单的说,新药大致分三个阶段,临床前研究,完成后申报,cde同意了就发临床批文,做临床试验,然后申报生产,获批了就拿到批文了。仿制药直接申报生产,获批后分两类,口服基本上都会批生物等效,做完了再报,然后批准或者不批,其它就直接批准或者不批准了。申报的程序及做的工作差别很大 20210311
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