一种新药上市，需经过三期临床试验。按照这种要求，目前没一种中药能通过三期临床试验而被fda批准上市是吗？ 
2024-05-28 20:03:52
提问者: 未知
有人说：中药已经在我国使用了几千年，为中华民族的繁衍做出了巨大贡献，况且中药有中药的标准，不能用西药的标准来衡量；而且fda是美国的机构，对中药进行打…一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间？
2024-05-28 10:19:40
提问者: 未知
iv 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物...为什么药物上市前的非临床和临床研究，不能取代上市后的不良反应监测？
2024-05-28 19:42:33
提问者: 未知
药物上市前临床试验通常按照一套既定标准，挑选一定数量的患者参与，接受一段时间试验**物治疗后，观察疗效和安全性。对前者来说，合理的试验设计、统计学分析可以给出...上市前新药临床开发过程中，不同职位的作用和分工？
2024-05-28 11:57:18
提问者: 未知
一个新药在临床i-iii期中，涉及到很多职能。如:医学总监，临床运营总监，医学事务，医学警戒，药物安全，医学经理，医学顾问，临床pm，crm，cra，…中药的临床试验？
2024-05-28 23:05:19
提问者: 未知
注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿...上市前药物临床试验有何局限性？
2024-05-28 21:21:32
提问者: 未知
上市前药物临床试验局限性如下：(1)上市前药物临床试验病例数较少。...因此，上市前临床试验 的研究结论不能充分回答药物上市后所遇的、临床上复杂多变的 大量实际问题。求教：医疗器械上市前的临床试验需要药监局的临床试验批件吗？
2024-05-28 21:40:42
提问者: 未知
不需要，请看下5号令。第六条 医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的**、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有...请问医学上所谓的一期临床，二期临床，三期临床是指什么？
2024-05-28 12:09:02
提问者: 未知
请问医学上所谓的一期临床，二期临床，三期临床是指什么？...目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人...药物的临床前研究包括哪些内容？
2024-05-28 20:45:10
提问者: 未知
药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括 原药材...药物临床试验分期的意义是什么?
2024-05-28 22:21:52
提问者: 未知
临床试验分期介绍① 第一期临床试phaseⅰ，人体药理研究）：受试者为数名或十数名健康志愿者(没有疾病者)参与，若**疾病则为少数病人参与，主要是了解药物的安全剂量，在人体所能够承受之最高剂量，此阶段通常在特定的临床试验病房中，经由有经验的医师来执行。② 第二期临床试验（phaseⅱ，治疗探索）：经由一群严格筛选出来同性质高的病人，探索药物的疗效和安全性，为少数病人的临床试...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。