新药临床试验，参加还是不参加？ 
2024-05-16 03:38:26
提问者: 未知
2，有明确获益的国外上市药物，国内没有上市 很多国外上市进入指南的药物，国内还没有上市。这种情况很常见，国外临床试验中的末线病人，...先来说说参加临床试验有哪些好处？...**上市的仿制药需要进行哪些临床试验
2024-05-16 23:11:54
提问者: 未知
现在进行的制药一致性评价，在2007年10月1批准上市的列家基本药物目录（2012年版的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。因为时间紧，优先选择生物等效性试验来证明一致性。药品上市前要经过临床评价阶段有
2024-05-16 17:09:13
提问者: 未知
药品上市前要经过临床评价阶段有 a.ⅰ期临床试验b.ⅱ期临床试验c.ⅲ期临床试验d.ⅳ期临床试验e.ⅴ期临床试验 a,b,c ...（临床试验i、ii、iii期）②上市后药物临床再评价阶段。...如何看待 2018 年初开始，中药批准不再需要临床试验？
2024-05-16 11:32:38
提问者: 未知
**办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见 相关讨论：如何评价「中医院长：越是有毒的药越是好药，万一中毒警方会管，有你医疗主管部门什么事？」一种新药上市，需经过三期临床试验。按照这种要求，目前没一种中药能通过三期临床试验而被fda批准上市是吗？
2024-05-16 07:35:46
提问者: 未知
有人说：中药已经在我国使用了几千年，为中华民族的繁衍做出了巨大贡献，况且中药有中药的标准，不能用西药的标准来衡量；而且fda是美国的机构，对中药进行打压是毫不奇怪的。这些说法有道理吗？中药中成药是否都是过了三期临床试验明确了疗效和副作用的？
2024-05-16 15:15:11
提问者: 未知
苟之 说02年以后上市的中药中成药都是经过严格的三期临床试验的。...涉及到配方、组方药物、药物功效及药理作用、方剂用法等等，就是我上面说到的涉及到中基中诊中药方剂内科...药物临床试验是否需要sfda批准?
2024-05-16 00:34:00
提问者: 未知
药物临床试验有时候就是特指新药上市前的临床试验、或上市药品更改适应症等的临床试验，必须要sfda批准。如何了解临床试验及临床试验各分期
2024-05-16 11:32:40
提问者: 未知
���á�ҩ���ٴ��������������淶���й����ٴ�����ķ��塣�ٴ�����(clinicaltrial)��ָ�κ�������(���˻�־ը��)����ҩ���ϵͳ���о�����֤ʵ���ʾ����ҩ������á�������ӧ��/������ҩ������ա��ֲ�����л����й��ŀ����ȷ������ҩ�����ч�밲ȫ�ԡ� �ٴ�����һ...中药几期临床后上市？
2024-05-16 17:41:41
提问者: 未知
新药的临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。时间按照药物不同疗效，有不同的周期。医疗器械临床试验需要药监局的批件吗？急！
2024-05-16 11:19:29
提问者: 未知
医疗器械临床试验审批材料：1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；2. 复印件；3. 第二、生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；4. 医疗器械注册或相关**及行业标准复印件5. 医疗器械自测报告；6. **指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件；7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；8. 医疗器械临床试验须知；9. 医疗器械临床试验方案；10. 医...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。