**o13485:2016风险管理控制程序

李笑话* 2024-05-15 04:46:23
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医疗投资有限公司|文件编号|xxx-qp7.1-2016|版本号|b/0|文件名称|风险管理控制程序|页 数|4|1目的|通过建立《风险管理控制程序》,评价公司所经营产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险,并对风险加以控制,保证公司经营活动的安全性。|2范围|适用于公司所经营产品的采购、储存、运输、销售等过程。|3权责|3.1最高管理者:为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限,确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理活动记录》。|3.2管理者代表:负责制组织管理风险活动。|3.3业务部门:负责将顾客服务相关信息反馈给质量部提供参考。|3.4 售后服务部:负责收集相关产品的风险信息。|4 程序要求|4.1风险管理过程概述:风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程 见图1。|4.2风险管理活动|4.2.1风险管理策划应包括:|a)风险管理活动范围:判定和描述医疗器械经营活动和适用于计划每个要素的阶段;|b)职责和权限的分配;|c)风管理活动的评审要求;|d)决定风险可接受准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则;|e)验证活动;|f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。|4.2.2风险管理活动输出:|风险管理小组应对风险管理活动进行评审,必要时可补充确定评审 20210311
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