医疗器械风险管理程序

巍巍~? 2024-05-19 21:11:02
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1目的本程序依据yy/0316-2008的要求,规定了与产品安全的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作,消除潜在缺陷,促进产品质量提高。2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法,包括与产品相关危害的识别,评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品,进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3职责3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人,负责:制定本公司的风险管理方针。为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限,授权综合办确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理报告》。3.2综合办公室综合办作为本公司风险管理的主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动:负责指定各项目风险管理负责人;负责批准风险管理计划;负责组织协调风险管理活动;负责跟踪检查风险管理活动实施情况。3.3项目风险管理负责人负责制定风险管理计划;4.2设计和开发确认阶段,风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受,医疗受益是否大于风险,为产品最终是否可以上市 20210311
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