仿制药质量一致性评价工作到底有多难？ 
2024-05-12 22:43:27
提问者: 未知
有无在美国、欧盟和日本等**上市，目前还能采购相关的原研药品吗，没有的话有无优质的仿制药仍在上市?以上信息的...其次，参比试剂的一次性进口的流程貌似仍在摸索中，也...仿制药一致性评价是啥意思呢
2024-05-12 12:27:53
提问者: 未知
病情分析： 你好，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。指导意见： 根据你所描述的情况来看，在药品的外包装标签上标示有：仿制药一致性评价，这种情况是**食品药品监督...国外上市但国内没有上市的原研药，没有国内专利保护，仿制药是否可以通过一致性评价来迅速获批？
2024-05-12 23:43:57
提问者: 未知
如果一个针对罕见病的原研药（化学药）在国外上市，国内没有上市，并且在国内没有有效专利保护，国内仿制药厂商是否可以仅通过生物一致性评价来获批...国内有个公司叫信立泰。...药物一致性评价怎么做
2024-05-12 07:33:42
提问者: 未知
从2012年起，**实施药物的一致性评价。针对国内的仿制药，在质量和疗效两个方面与与国外的原研药进行一致性评价，既可以保证仿制药品的质量，达到原研药相同的治疗效果，...怎么做药物一致性评价呢？
2024-05-12 10:44:37
提问者: 未知
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，...化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产...维力青通过一致性评价了，效果和原研药博路定一样吗？
2024-05-12 11:32:35
提问者: 未知
维力青的恩替卡韦分散片和胶囊与原研药博路定的效果是没有差别的。今年5月，**药品监督管理局公布了仿制药一致性评价品种目录。所谓的“仿制药一致性评价”，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。通俗点说，通过一致性评价，就意味着该仿制药在质量与药效上，与原研药（博路定）达到了一致的水平。而对乙肝患者而言，这就意味着只要通过了一致性评价，在选择国内恩替卡...齐鲁制药最新通过一致性评价的糖尿病疗方面的产品是哪个？
2024-05-12 23:32:36
提问者: 未知
近期，齐鲁制药按新4类申报的沙格列汀片获得**药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，成为齐鲁获批上市的第三个二肽基肽酶4（dpp-4）**类新型降糖药。我猜...如果一种药品的原研药厂已经在进行临床试验，但是生产批件还没有发下来。仿制药厂可以按照新药申请临床试验，之后再按照仿制药申请生产吗？
2024-05-12 05:29:51
提问者: 未知
这些药厂很多都是小公司，...就算这个原研药上市了，没有专利保护，能不能算有**标准都很难说，这个得具体跟cfda的人沟通才行，看究竟能不能用等效性试验替代i ii iii期试验...药品gmp对药品生产企业的人员卫生有哪些要求？
2024-05-12 13:48:39
提问者: 未知
一、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染 病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。二、进入洁净室（区）的人员...违法仿制进口药品怎么处罚
2024-05-12 01:24:54
提问者: 未知
未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚...具体仿制进口药的处罚是什么，也要根据仿制多少、获得了多少收益来定，不是所有处罚都一样。...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。