经营第一类医疗器械是否需要备案 
2024-05-28 12:48:32
提问者: 未知
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法， 第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。扩展资料：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以...非法经营药品和医疗器具**判决书上的罚款我交了但是市场监管局又给我份罚款说非法经营医疗器具合理吗
2024-05-28 14:12:52
提问者: 未知
违法行为已经刑事处罚还可以行政处罚，同一个行为可能同时触犯行政法规和刑法，这是两个不同部门的管辖范围。第三类医疗器械经营许可证办理需要多久
2024-05-28 15:06:25
提问者: 未知
答：《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定： 1、最多5个工作日告知是否受理；2受理后最多30个工作日审核；3合格的最多10个工作日发证。具体规定如下： 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或...药监局将发布医疗器械监管新政是真的吗？
2024-05-28 08:46:33
提问者: 未知
医疗器械类上市公司中，和佳股份（300273）、戴维医疗（300314）、凯利泰（300326）、迪安诊断（300244）等或受益。答案创立者 布衣 采纳率:0%回答时间：我来回答 ...医疗器械风险管理
2024-05-28 17:04:56
提问者: 未知
医疗设备的风险管理概论20世纪90年代，美国食品和药理局（fda）制定了有关医疗设备上市前和上市后的法规和法案，由此延伸了目前基于风险评估的医疗设备管理办法。医疗设备的风险可定义为医疗设备投入临床使用后造成对患者或医护人员伤害的可能性。一、风险管理的基本概念医疗设备的风险管理是临床医学工程学科全新的管理理念，为了更好地了解和学习风险管理，有必要介绍几个与风险管理相关的基本内容，如风险、危害、损害、...二类医疗器械经营许可证如何办理?
2024-05-28 02:44:29
提问者: 未知
申领《医械经营许可证》时需提交的材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、学历或者职称证明(复印件1份);5.质量管理人员的工作简历(原件1份);6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的**、学历证明、职称证书(复印件各1份);7.组织机构与部门设置说明;8.经营范围、经营...**和**的医疗器械注册管理办法是不是一个
2024-05-28 02:30:33
提问者: 未知
**医療器材管理模式**根据「医療器材管理办法」，将医療器材依风险程度分成三个等级，另依据功能、用途、使用方法及工作原理，将医療器材分为 (1).臨床化学及臨床毒理学(2).血液学及病理学(3).免疫学及微生物学(4).**学(5).心脏血管医学(6).牙科学(7).耳鼻喉科学(8).胃肠病科学及泌尿科学(9)....卖针灸针需要医疗器械许可证吗，需要备案吗？经营范围是一、二类医疗器械，没有中医器械，能卖针灸针吗？
2024-05-28 20:43:04
提问者: 未知
您好！一、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载），然后按照下列的材料准备。 申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； （2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括**明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； （3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； （4）生产场地证明文件，包括房产证明或租...经营一类医疗器械需求哪些证件，详细点
2024-05-28 03:26:51
提问者: 未知
根据《医疗器械经营管理制度》第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理...医疗器械监督管理条例第19条具体内容有哪些?
2024-05-28 09:46:26
提问者: 未知
**食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。