国产医疗器械和进口医疗器械在注册有什么区别的？进口器械要国内外两边注册吗？手续会不会很繁琐啊？ 
2024-06-04 08:42:22
提问者: 未知
国产器械注册：提交中文生产资料或者第三方报告，提交国内生产地址及体系的考核证明文件。进口器械注册：外文资料需提供中文翻译版本，且需要公证。在国内指定注册代理人及售后负责人。关于两边是否都要注册的问题：在国外注册的，可以拿到国内注册。在国外未注册的，当局也看产品风险大小才决定受不受理，而且审批起来麻烦且需要提交的资料多。如何办理二类医疗器械证
2024-06-04 05:29:43
提问者: 未知
1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的...医疗器械风险管理标准号是什么
2024-06-04 16:58:02
提问者: 未知
国际标准 **o 14971-2007 medical devices—application of r**k management to medical devices 欧盟标准 en **o 14971-2012 medical devices—application of r**k management to medical devices **行业标准 yy/t 0316-2016 医疗器...2016gsp医疗器械质量管理制度
2024-06-04 00:06:16
提问者: 未知
一、质量方针和目标管抓好医疗器械的质量，司工作的重要环节,是搞好经营工作务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻**的方针政策,...根据注册号能分辨是几类医疗器械吗
2024-06-04 14:55:32
提问者: 未知
是可以的。以iii类敷料产品的注册证号为例，其格式如下：国械注准2017364xxxx；2017代表注册证颁发的年份，后面紧跟的数字3代表是iii类医疗器械（如果是2，则代表ii类），后面64代表器械的分类属于6864。我想开一家医疗器械维修公司，如何注册和需要那些条件
2024-06-04 13:15:36
提问者: 未知
提请注意：在中关村科技园区登记注册的企业申请不具体核定经营项目的，应提交《承诺书》。5个工作日后可领取执照。8.** 凭营业执照，到...⑸单位邮编、电话、正式职工人数。...如何注册医疗器械公司
2024-06-04 09:29:09
提问者: 未知
第一步 工商查名所需材料：1.名称预先核准书2.投**明3.注册资金、出例办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步 医疗器械经营企业许可证申请（一）《受理通知书》所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人的**、学历或...怎样办理医疗器械许可资质？
2024-06-04 09:07:48
提问者: 未知
第一：医疗器械分为3类：一类：第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、…医疗器械，什么是医疗器械？
2024-06-04 08:53:53
提问者: 未知
医疗器械，什么是医疗器械？医疗器械的定义《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材:-器械，医疗医疗器械
2024-06-04 23:23:30
提问者: 未知
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