国内外未上市药物1.1类新药，只有国外的一期临床数据在**申请临床试验是否可以得到批准？成功过吗？急！ 
2024-05-25 20:26:59
提问者: 未知
老哥，你的这种情况，就们公司现在正在做的，我给你解，国外的一的化合物专利过期了，我们就用这个化合物做了临床试验，从1期开始做，一直到现在，而同时，国外的临床试验已经开展了2年多了，也就是比我们早2年开展临床试验。而现在的情况是这样的，我们正准备3期临床，国外呢，3期临床刚刚做完，我们的这个药也被**批为1.1类新药，至于你说的这个gmp这个东西吗，他只是药品生产的合格证而已，也就是像之前的那个网友...**在进行第三期人体临床试验的新药在**上市需要哪些条件
2024-05-25 13:22:47
提问者: 未知
首先，需要在**地区获得当局（tfda）批准，有可上市的批件。然后，凭借所有技术资料及上市批件，到****食品药品监督管理局（sfda），提起临床试验申请。获得临床试验批件后，在**进行临床试验。临床试验完毕，凭临床试验报告及其他相关技术资料，向sfda递交进口批件的申请。sfda下发进口批件及医药产品注册证后，即可进口至**销售。肿瘤患者参加药物临床试验有哪些好处与风险？
2024-05-25 05:14:51
提问者: 未知
能够节约成本，让自己的病症更好的解除疗效不定，情况不定二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么？
2024-05-25 10:44:27
提问者: 未知
临床试验的分期可从以下几个方面加以区别： 1.试验目的： i期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。 ii期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物...各期药物临床试验应该有多少样本量
2024-05-25 19:22:17
提问者: 未知
sfda规定的新药临床试验的最低病例数（试验组）要求：ⅰ期为20～30例，ⅱ期为100例，ⅲ期为300例，ⅳ期为2000例；但这不是绝对的，具体的样本量计算会因试验药物的特性、采用的试验方法、个体变异等因素而不同，应根据统计学的把握度进行计算。但有一点，最终采用的试验组病例数应不低于**局要求的最低病例数（试验组）。有没有哪些药物通过临床试验但是不上市的？
2024-05-25 20:43:32
提问者: 未知
1:很简单.药有四期试验.卡到第二期就行.药物临床试验责任险的保险费率
2024-05-25 14:02:52
提问者: 未知
药物临床试验责任险的保险费率通常有三个因素决定： 基础保费：由保险人根据市场情况制定；参保人数：参照实际投保病例数；风险系数：保险人根据临床试验的试验药物分类、不良反应发生率、不良反应严重程度、试验药物剂型及用法用量等多方面因素，同时结合国内外相关临床试验的资料及经验进行...奥普力农在国内有过临床试验吗？
2024-05-25 20:57:04
提问者: 未知
**奥普力农是由日本卫材株式会社开发的一种磷酸二酯酶**，主要用于急性心力衰竭。在我国，临床应用的时间还比较短。治疗**癌的药要上市了吗，有临床试验的医院在哪，有药了，是真的吗
2024-05-25 18:32:40
提问者: 未知
**癌是最难治的癌之一。到目前为止还没有攻克治疗**癌的特效药。药物临床试验双盲两次揭盲分别是什么意义
2024-05-25 10:50:48
提问者: 未知
药物临床试验双盲两次揭盲分别是什么意义 最佳答案 本回答由提问者推荐 匿名用户 1级 2015-08-12 回答 0 0 加载更多 其他回答(1) 最新回答(1条回答) 温柔姐 1级 2015-...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。