经营一类医疗器械需要备案吗 
2024-05-30 15:55:25
提问者: 未知
不需要，第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施。经营第不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。什么是i、ii、iii类医疗器械？
2024-05-30 12:36:59
提问者: 未知
**对医疗器械按险程度实行 类管理。 第一类险程度低，实行常规管理 可以保证其安全效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控 制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。医疗器械简介：是指直接或者间接用 于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件。 效...第一，二类是经营备案，第三类医疗器械是注册申请吗
2024-05-30 10:09:11
提问者: 未知
第三类医疗器械是需要注册申请的。62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333431336232 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： 1、医疗器械生产企业资格证明。2、试产注册证复印件。3、注册产品标准。4、试产期间产品完善报告。5、企业质量体系考核（认证）的有效...二类医疗器械和三类医疗器械在销售方面有什么区别
2024-05-30 12:55:07
提问者: 未知
其实这个问题可以从2014年7跃30日发布的《医疗器械经营监督管理办法》（**食品药品监督管理**令第8号）里面得到答案的：第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一...二类医疗器械须要包装要求规定？
2024-05-30 23:15:03
提问者: 未知
二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下： 1、产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形...二类医疗器械和三类医疗器械的区别
2024-05-30 11:05:52
提问者: 未知
从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。...注册一个医疗器械公司需要什么资料？
2024-05-30 16:36:22
提问者: 未知
医疗首先需要医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。医疗器械经营许对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。1.按**局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。2.考查企业现有硬件情况，根据《**医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。3.安装软件管理系统，协助...只经营一类与二类医疗器械，是否需要办医疗器械经营许可证呢？
2024-05-30 08:42:11
提问者: 未知
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的...如果公司同时经营一类及二类医疗器械，根据目前政策要求：只有二类医疗器械需要办理医疗器械经营备案。...医疗器械产品注册需要费用吗？
2024-05-30 04:56:06
提问者: 未知
需要的，2015年5月27日，“关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） ”内容如下：二、医疗器械产品注册费**食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：医疗器械产品注册费标准单位...怎样才能写好医疗器械注册文件？
2024-05-30 14:33:45
提问者: 未知
1注册申请表、登记表：要包括主要性能结构及组成、产品使用范围、禁忌症，而且国产三类填写报盘程序，国产一二类市局网站网上申报2产品技术报告：应包括（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。