下列情况，按新药管理（） a.未曾在**境内上市销售的药品 b.已上市药品改变剂型、 
2024-05-27 16:08:06
提问者: 未知
参**：e原研药和仿制药的区别
2024-05-27 06:07:46
提问者: 未知
第一，什么是原研药？指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产的。例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药—索非布韦和harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。第二，什么是仿制药？非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。生产企业对药品...我国将加速临床急需境外新药上市吗？
2024-05-27 00:15:45
提问者: 未知
我国加速批准境外新药上市取得进展。**药监局局长焦红6月22日在**政策例行吹风会上表示，今年4月以来，**药监局加速批准了临床急需的7个防治严重危及生命疾病的境外新药，其中包括预防宫颈癌的九价hpv疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片。焦红介绍，通过大幅简化境外上市新药...药品的注册申请包括哪几类
2024-05-27 05:01:23
提问者: 未知
1、新药2113申请 新药申请指未曾在**5261境内上市销售的药品的注4102册申请。对已上市药品改变剂型1653、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。2、仿制药申请 仿制药申请是指生产**食品药品监督管理局已批准上市的已有**标准的药品的注册申请；但是生物制品...已上市药品改变生产工艺的注册是仿制药对吗
2024-05-27 11:27:36
提问者: 未知
当然是仿制药了，因为该药物有效成分的化学结构没有变化，你变的只是制造工艺生产、销售假药罪属于什么犯罪
2024-05-27 10:19:50
提问者: 未知
生产、销售假药罪属于什么犯罪生产、销售假药罪属于生产假药属于破坏市场经济秩序类犯罪。是指生产者、销售者违反**药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。...待审评的药品注册申请已降至多少？
2024-05-27 01:15:51
提问者: 未知
7月6日，全国药品监管工作座谈会上，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快，截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械...药品注册申请受理通知书的申请编号补是什么意思
2024-05-27 06:55:35
提问者: 未知
2005年以前受理号的大体意思是： x：表示申请国产注册或补充（新药） y：表示...第四位：l表示申请临床，s表示申请上市（即生产），b表示补充申请，z表示再注册，f表示分包装 ...药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（） a.抽查检验 b.注册检验 c
2024-05-27 07:09:31
提问者: 未知
参**：d解析：1.本题考查的是第三章药品质量及其监督检验。3．指定检验：指定检验是指**法律或**药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验...申请外商投资的药品分销企业，应按什么程序申报？
2024-05-27 05:21:15
提问者: 未知
根据**商资函【2005】92号文，从2006年3月31日起，深圳市经济贸易和信息化委员会有权对外商投资建设工程设计企业的设立、变更进行审批。具体申报材料和程序等事宜按《外商投资建设工程设计企业管理规定》（建设部、外经贸部令【2002】第114号）及其他外商投资法律法规的规定，在征求建设行政主管部门意见后办理。特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。