一般新药上市需要临床试验几个周期？ 
2024-05-17 22:47:29
提问者: 未知
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。 临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（i、ii、iii、iv期）： i 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 ii 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患...**上市的仿制药需要进行哪些临床试验
2024-05-17 23:11:54
提问者: 未知
现在进行的制药一致性评价，在2007年10月1批准上市的列家基本药物目录（2012年版的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。因为时间紧，优先选择生物等效性试验来证明一致性。肺癌、如何参加艾维替尼的临床试验 参加艾维替尼临床试验
2024-05-17 23:26:15
提问者: 未知
肺癌、如何参加艾维替尼的临床试验 背疼、喘不上气、咳、吐、吐的都是沫子，吃不进饭。用药情况:易瑞莎 易瑞莎，一天一粒，以产生抗药性临床试验相关资料应保存多长时间?
2024-05-17 05:10:48
提问者: 未知
第四十九条 临床试验资料均须按规定保存及处理研究者应所医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与**委员会批准临床试验文件和临床试验总结报告复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关诊断检查资料复印件及药品处理记录保存期试验药品被批准上市至少二年或试验药品临床试验终止至少二年管理需要或研究者与申办者协议保存期也延长申办者应保存有关临床试验文件包括对药管理部门报告、试验方案...对于进口的医疗器械在国内是否要进行临床试验，**有哪些规定？
2024-05-17 19:58:02
提问者: 未知
进口的医疗器械要不要进行临床试验，要看具体情况。例如：第三类产品一、无论何种情况。境外**医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在**境内进行临床的临床试验资料。第三类植入型产品一、企业无产品进入过**市场。境内产品未批准上市、境外产品境外**医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。提供在**境内进行临床的临床试验资料。详情请看：《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）附件...医疗器械临床试验找合瑞阳光cro公司好吗？
2024-05-17 12:04:17
提问者: 未知
可以啊，是可以找这家公司的，上次广东省医疗器械临床试验资源对接交流会我还见过他们呢，而且这家公司的临床试验做的挺不错的。药物临床试验分期的意义是什么?
2024-05-17 21:13:32
提问者: 未知
i期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。ii期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步...如何评价 neratinib 临床试验的成功？
2024-05-17 01:25:58
提问者: 未知
1:对一个制药公司来说，临床试验的成功只是第一步，要想该药品成功上市并获利，后面还有很长的路要走。根.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者叫什么
2024-05-17 15:00:07
提问者: 未知
第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必...怎么检索**临床试验信息
2024-05-17 15:56:01
提问者: 未知
1**临床试验数据库可通过实验登记号、实验药物、注册题目等字段进行检索，筛选条件包含了试验题目、药物名称、登记号、申办单位、股票代码、研究目的、试验机构、适应症、靶点、试验范围、试验状态、药物分类、实验分类、实验分歧、一致性评价、开始时间、终止时间、登记时间及数据来源，可根据需求进行单条件或都条件进行检索。1相关内容未经许可获取自百度经验2以实验登记号“ctr20190239”为例，在选条件中输入...特别声明：本网为公益网站，人人都可发布，所有内容为会员自行上传发布"，本站不承担任何法律责任，如内容有该作者著作权或违规内容，请联系我们清空删除。